眉間のしわを治療するためのA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究
2023年7月20日 更新者：Medy-Tox
BOTOX®と比較して、中等度から重度の眉間線を有する被験者におけるMT10109（ボツリヌス菌毒素A型）の安全性と有効性を決定するための無作為化二重盲検多施設第II相最適用量探索研究
この研究の目的は、眉間のしわのある被験者に筋肉注射により投与されたMT10109（ボツリヌス菌A型）の単回投与の安全性と忍容性を判断するための最適な投与量を、BOTOX®の標準用量と比較して見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の評価によると、少なくとも中等度の重度の眉間フェイスラインを最大に眉をひそめている18歳から75歳の成人。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 眉間線を物理的に広げることによって実質的に薄くすることができない患者。
- 研究者の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法
- A型ボツリヌス毒素に対するアナフィラキシー反応歴のある患者。
- 過去6か月以内にA型ボツリヌス毒素の投与を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録前90日以内の薬物投与を伴う研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109
A型ボツリヌス菌毒素
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単回用量筋肉内注射 MT10109 と Botox® の比較
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アクティブコンパレータ：ボトックス（登録商標）
A型ボツリヌス菌毒素
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単回用量筋肉内注射 MT10109 と Botox® の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライブ評価による眉間線の重症度の治験責任医師の評価は最大で眉をひそめます。
時間枠：30日目
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分析に含まれる被験者は、ベースラインの眉間線 (GL) の最大眉間の重症度評価が中等度 (2) または重度 (3) である必要がありました。
GL 重症度は 4 点スケール (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) を使用して測定されました。
反応者は、対応するベースライン後の訪問時に重症度評価がなし (0) または軽度 (1) であると定義されました。
パーセンテージは、関連する訪問時（30 日目）に評価を受けた被験者の数に基づいています。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Foley, Doctor、Austrailia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月7日
一次修了 (実際)
2012年3月30日
研究の完了 (実際)
2012年8月17日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (推定)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-GPRT-GL01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。