A型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性研究
2023年7月20日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、多中心、II 期最佳剂量探索研究，旨在与 BOTOX® 相比，确定 MT10109（A 型肉毒梭菌毒素）在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是寻找最佳剂量，以确定单剂量 MT10109（A 型肉毒梭菌）与标准剂量 BOTOX® 相比，在有眉间纹的受试者中肌肉注射的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，年龄在 18 岁至 75 岁之间，眉间面部线条至少为中等严重程度且最大皱眉程度的成年人。
- 有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 无法通过物理方式分开眉间纹来显着减轻眉间纹的患者。
- 研究者认为，同时治疗会干扰研究药物的安全性或有效性的评估
- 对 A 型肉毒杆菌毒素有过敏反应史的患者。
- 过去 6 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组前 90 天内参与任何涉及药物管理的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT10109
A型肉毒杆菌毒素
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单剂量肌肉注射 MT10109 与 Botox®
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有源比较器：肉毒杆菌（注册商标）
A型肉毒杆菌毒素
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单剂量肌肉注射 MT10109 与 Botox®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者通过实时评估对最大皱眉时的眉间线严重程度进行评级。
大体时间：第 30 天
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纳入分析的受试者必须在最大皱眉时具有中度 (2) 或重度 (3) 的基线眉间线 (GL) 严重程度。
GL 严重程度采用 4 级量表进行测量（0：无；1：轻度；2：中度；3：严重）。
响应者被定义为在相应的基线后访问中严重程度评级为无（0）或轻度（1）。
百分比基于相关访视（第 30 天）时接受评估的受试者数量。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Foley, Doctor、Austrailia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月7日
初级完成 (实际的)
2012年3月30日
研究完成 (实际的)
2012年8月17日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计的)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT-GPRT-GL01
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