미간주름 치료를 위한 보툴리눔 톡신 A형의 안전성 및 유효성 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Medy-Tox
BOTOX®와 비교하여 중등도 내지 중증 미간 주름이 있는 피험자에서 MT10109(클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제2상, 최적 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 미간 주름이 있는 피험자를 대상으로 MT10109(클로스트리디움 보툴리눔 A형) 단회 근육 주사의 안전성과 내약성을 판단하기 위한 최적 용량을 찾아 BOTOX® 표준 용량과 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사관의 평가에 따르면 미간 주름이 최소한 중등도, 최대 눈살을 찌푸리는 정도의 심각도를 보이는 18세에서 75세 사이의 성인.
- 가임기 여성은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
제외 기준:
- 미간주름을 물리적으로 벌려 실질적으로 줄일 수 없는 환자.
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 아나필락시스 반응 이력이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A형을 투여받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 90일 이내에 약물 투여와 관련된 모든 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT10109
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형
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단일 용량 근육 주사 MT10109 대 Botox®
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활성 비교기: 보톡스(등록상표)
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형
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단일 용량 근육 주사 MT10109 대 Botox®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 평가에 의한 최대 미간 주름의 미간주름 심각도에 대한 조사자의 평가.
기간: 30일차
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분석에 포함된 피험자는 최대 눈살을 찌푸릴 때 기준선 미간선(GL) 심각도 등급이 보통(2) 또는 심각(3)이어야 했습니다.
GL 심각도는 4점 척도(0: 없음, 1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함)를 사용하여 측정되었습니다.
반응자는 해당 기준 이후 방문 시 중증도 등급이 없음(0) 또는 경도(1)인 것으로 정의되었습니다.
백분율은 관련 방문(30일차)에서 평가를 받은 피험자의 수를 기준으로 합니다.
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Foley, Doctor, Austrailia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-GPRT-GL01
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로