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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Glabellafalten

20. Juli 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur optimalen Dosisfindung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109 (Clostridium-Botulinumtoxin Typ A) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten im Vergleich zu BOTOX®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine optimale Dosis zu finden, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis MT10109 (Clostridium botulinum Typ A) zu bestimmen, die durch intramuskuläre Injektion bei Patienten mit Glabellafalten im Vergleich zur Standarddosis von BOTOX® verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Glabella-Gesichtsfalten von mindestens mäßiger Schwere bei maximalem Stirnrunzeln nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Glabellafalten durch physisches Spreizen wesentlich zu mildern.
  • Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion auf Botulinumtoxin Typ A in der Vorgeschichte.
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin Typ A verabreicht wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Arzneimittelverabreichung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT10109
Clostridium botulinumtoxin Typ A
Biologisch: MT10109
Einzeldosis intramuskuläre Injektion MT10109 vs. Botox®
Aktiver Komparator: Botox (eingetragene Marke)
Clostridium botulinumtoxin Typ A
Biologisch: MT10109
Einzeldosis intramuskuläre Injektion MT10109 vs. Botox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Glabellalinie durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln durch Live-Beurteilung.
Zeitfenster: am Tag 30
Die in die Analyse einbezogenen Probanden mussten zu Beginn einen Schweregrad der Glabellalinie (GL) bei maximalem Stirnrunzeln von mäßig (2) oder stark (3) aufweisen. Der GL-Schweregrad wurde anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen (0: keine; 1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer). Ein Responder wurde als Patienten mit einem Schweregrad von „kein“ (0) oder „leicht“ (1) beim entsprechenden Besuch nach Studienbeginn definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden mit einer Beurteilung beim jeweiligen Besuch (Tag 30).
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Foley, Doctor, Austrailia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-GPRT-GL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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