Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari
20 luglio 2023 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II, per determinare la sicurezza e l'efficacia di MT10109 (tossina botulinica di Clostridium di tipo A) in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi rispetto a BOTOX®
Lo scopo di questo studio è trovare una dose ottimale per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di MT10109 (clostridium botulinum tipo A) somministrata mediante iniezione intramuscolare in soggetti con rughe glabellari rispetto alla dose standard di BOTOX®
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con rughe glabellari del viso di almeno moderata gravità con massimo cipiglio secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari allargandole fisicamente.
- Terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio
- Pazienti con storia di risposta anafilattica alla tossina botulinica di tipo A.
- Pazienti a cui è stata somministrata tossina botulinica di tipo A nei 6 mesi precedenti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga la somministrazione di farmaci entro 90 giorni precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MT10109
Tossina del Clostridium botulinum di tipo A
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Iniezione intramuscolare a dose singola MT10109 vs Botox®
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Comparatore attivo: Botox (marchio registrato)
Tossina del Clostridium botulinum di tipo A
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Iniezione intramuscolare a dose singola MT10109 vs Botox®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sperimentatore della gravità della linea glabellare al massimo cipiglio mediante valutazione dal vivo.
Lasso di tempo: al giorno 30
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I soggetti inclusi nell'analisi dovevano avere un punteggio di gravità della linea glabellare (GL) al basale al massimo cipiglio moderato (2) o grave (3).
La gravità del GL è stata misurata utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave).
Un rispondente è stato definito come avente un punteggio di gravità pari a nessuno (0) o lieve (1) alla corrispondente visita post-basale.
Le percentuali si basano sul numero di soggetti con una valutazione alla visita pertinente (giorno 30).
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al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-GPRT-GL01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MT10109
-
Medy-ToxCompletato