Исследование безопасности и эффективности ботулотоксина типа А для лечения межбровных складок
20 июля 2023 г. обновлено: Medy-Tox
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для определения безопасности и эффективности MT10109 (клостридийный ботулинический токсин типа А) у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами по сравнению с препаратом БОТОКС®.
Цель данного исследования — найти оптимальную дозу для определения безопасности и переносимости однократной дозы MT10109 (clostridium botulinum типа A), вводимой внутримышечно пациентам с межбровными морщинами, по сравнению со стандартной дозой БОТОКС®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с межбровными морщинами на лице как минимум умеренной выраженности и максимальной нахмуренностью по оценке исследователя.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Пациенты с неспособностью существенно уменьшить межбровные морщины путем физического разведения их в стороны.
- Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
- Пациенты с историей анафилактической реакции на ботулинический токсин типа А.
- Пациенты, которым вводили ботулотоксин типа А в течение предыдущих 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в любом научном исследовании, связанном с применением лекарств, в течение 90 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT10109
Токсин Clostridium botulinum типа А
|
Однократная внутримышечная инъекция MT10109 по сравнению с Ботоксом®
|
|
Активный компаратор: Ботокс (зарегистрированная торговая марка)
Токсин Clostridium botulinum типа А
|
Однократная внутримышечная инъекция MT10109 по сравнению с Ботоксом®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем выраженности межбровных линий при максимальном нахмуривании по данным живой оценки.
Временное ограничение: на 30 день
|
Субъекты, включенные в анализ, должны были иметь исходную степень тяжести линии межбровья (GL) при максимальном нахмуривании — умеренном (2) или сильном (3).
Тяжесть ГЛ измерялась по 4-балльной шкале (0: нет; 1: легкая; 2: умеренная; 3: тяжелая).
Респондент был определен как имеющий оценку тяжести «отсутствие» (0) или «легкая» (1) при соответствующем посещении после исходного уровня.
Проценты основаны на количестве субъектов, получивших оценку во время соответствующего визита (день 30).
|
на 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-GPRT-GL01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .