Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus glabellarlinjojen hoidossa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe II, optimaalisen annoksen hakututkimus MT10109:n (Clostridium Botulinum Toxin Type A) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi kohteissa, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja verrattuna BOTOXiin®

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annos MT10109:n (clostridium botulinum tyyppi A) kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi lihaksensisäisenä injektiona koehenkilöille, joilla on glabellaarisia juonteita verrattuna BOTOX®in standardiannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on tutkijan arvion mukaan vähintään kohtalaisen vakavia glabellaarisia kasvojen juonteita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty merkittävästi vähentämään glabellaarisia juonteita levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilaat, joilla on anafylaktinen vaste tyypin A botuliinitoksiinille.
  • Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini tyyppi A viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkkeiden antamista 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT10109
Clostridium botulinum toksiini tyyppi A
Biologinen: MT10109
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio MT10109 vs Botox®
Active Comparator: Botox (rekisteröity tavaramerkki)
Clostridium botulinum toksiini tyyppi A
Biologinen: MT10109
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio MT10109 vs Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan luokitus Glabellar Line -linjan vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä live-arvioinnissa.
Aikaikkuna: päivänä 30
Analyysissä mukana olleilla koehenkilöillä oli oltava perustason glabellar line (GL) vaikeusaste, kun kulmien rypistys oli maksimissaan kohtalainen (2) tai vakava (3). GL:n vakavuus mitattiin 4-pisteen asteikolla (0: ei mitään; 1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vaikea). Vastaajaksi määriteltiin, että sen vakavuusaste oli ei mitään (0) tai lievä (1) vastaavalla perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Prosenttiosuudet perustuvat niiden koehenkilöiden määrään, joilla on arvioitu kyseisellä käynnillä (päivä 30).
päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Foley, Doctor, Austrailia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-GPRT-GL01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset MT10109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa