Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny gładzizny
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności MT10109 (toksyny Clostridium botulinum typu A) u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny w porównaniu z preparatem BOTOX®
Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MT10109 (Clostridium botulinum typ A) podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym osobom ze zmarszczkami gładzizny gładzizny w porównaniu ze standardową dawką preparatu BOTOX®.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat ze zmarszczkami gładzizny czoła o co najmniej umiarkowanym nasileniu i maksymalnym zmarszczeniem brwi, według oceny badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niemożnością znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła poprzez fizyczne ich rozsunięcie.
- Jednoczesne leczenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja anafilaktyczna na toksynę botulinową typu A.
- Pacjenci, którym podawano toksynę botulinową typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w dowolnym badaniu badawczym dotyczącym podawania leku w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT10109
Toksyna Clostridium botulinum typu A
|
Pojedyncza dawka domięśniowa MT10109 vs Botox®
|
|
Aktywny komparator: Botoks (zastrzeżony znak towarowy)
Toksyna Clostridium botulinum typu A
|
Pojedyncza dawka domięśniowa MT10109 vs Botox®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza dotycząca nasilenia linii gładzizny przy maksymalnym zmarszczeniu na podstawie oceny na żywo.
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Pacjenci włączeni do analizy musieli mieć wyjściową ocenę nasilenia linii gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako umiarkowaną (2) lub ciężką (3).
Nasilenie GL mierzono w 4-punktowej skali (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki).
Osoba reagująca została zdefiniowana jako posiadająca stopień nasilenia brak (0) lub łagodny (1) podczas odpowiedniej wizyty po punkcie wyjściowym.
Wartości procentowe opierają się na liczbie pacjentów poddanych ocenie podczas odpowiedniej wizyty (dzień 30).
|
w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Foley, Doctor, Austrailia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-GPRT-GL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .