Effets des fibres alimentaires sur la fonction gastro-intestinale
20 avril 2016 mis à jour par: Ingredion Incorporated
Un essai croisé randomisé en double aveugle pour évaluer la tolérance gastro-intestinale d'un ingrédient de fibres alimentaires chez des hommes et des femmes en bonne santé
Le but de l'étude sera d'évaluer les effets gastro-intestinaux d'une fibre alimentaire chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception croisée en aveugle avec des sujets effectuant trois périodes de traitement de deux semaines, séparées par deux périodes de sevrage de deux semaines.
Les volontaires consommeront une fibre alimentaire pendant deux des périodes de traitement à deux niveaux de dose.
La fibre sera ajoutée aux aliments et distribuée aux sujets pour être consommée deux fois par jour pendant chaque période de traitement.
Pendant la période de contrôle, les sujets recevront les mêmes aliments à l'étude, mais sans fibres ajoutées.
Les principaux résultats comprendront le poids des selles et les réponses aux questionnaires qui évaluent les caractéristiques fécales, les habitudes intestinales et la tolérance gastro-intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en bonne santé
- 18 à 54 ans
- IMC < 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- présence de GI ou d'autres maladies graves connues pour affecter la fonction GI
- utilisation récente d'antibiotiques
- apport très élevé en fibres
- utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction gastro-intestinale
- présence d'allergies aux aliments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibres alimentaires - Dose 1
Des fibres alimentaires seront ajoutées aux aliments de l'étude
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Une fibre propriétaire sera donnée aux sujets
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Expérimental: Fibres alimentaires - Dose 2
Des fibres alimentaires seront ajoutées aux aliments de l'étude
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Une fibre propriétaire sera donnée aux sujets
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Comparateur actif: Contrôle
Des aliments à l'étude sans fibres ajoutées seront donnés
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Une fibre propriétaire sera donnée aux sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: les sujets feront un rapport hebdomadaire pendant 6 semaines
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Questionnaire pour évaluer les symptômes tels que nausées, ballonnements et flatulences
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les sujets feront un rapport hebdomadaire pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie fécale
Délai: les sujets recueilleront la production fécale pendant 12 jours sur une période de six semaines
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Le poids fécal et les caractéristiques des selles seront mesurés
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les sujets recueilleront la production fécale pendant 12 jours sur une période de six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .