Efectos de la fibra dietética sobre la función gastrointestinal
20 de abril de 2016 actualizado por: Ingredion Incorporated
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de un ingrediente de fibra dietética en hombres y mujeres sanos
El propósito del estudio será evaluar los efectos gastrointestinales de una fibra dietética en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño cruzado ciego con sujetos que completan tres períodos de tratamiento de dos semanas, separados por dos lavados de dos semanas.
Los voluntarios consumirán una fibra dietética durante dos de los períodos de tratamiento en dos niveles de dosis.
La fibra se agregará a los alimentos y se dispensará a los sujetos para que la consuman dos veces al día durante cada período de tratamiento.
Durante el período de control, los sujetos recibirán los mismos alimentos del estudio, pero sin fibra añadida.
Los principales resultados incluirán el peso fecal y las respuestas a los cuestionarios que evalúan las características fecales, los hábitos intestinales y la tolerabilidad gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- edad 18 - 54 años
- IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- presencia de GI u otras enfermedades graves que se sabe que afectan la función GI
- uso reciente de antibióticos
- ingesta muy alta de fibra
- uso de medicamentos que se sabe que afectan la función GI
- presencia de alergias a los alimentos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibra Dietética - Dosis 1
Se añadirá fibra dietética a los alimentos del estudio
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Se entregará una fibra patentada a los sujetos
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Experimental: Fibra Dietética - Dosis 2
Se añadirá fibra dietética a los alimentos del estudio
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Se entregará una fibra patentada a los sujetos
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Comparador activo: Control
Se darán alimentos del estudio sin fibra añadida
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Se entregará una fibra patentada a los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: los sujetos informarán semanalmente durante 6 semanas
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Cuestionario para evaluar síntomas como náuseas, hinchazón y flatulencia
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los sujetos informarán semanalmente durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de heces
Periodo de tiempo: los sujetos recolectarán heces durante 12 días dentro de un período de seis semanas
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Se medirán el peso fecal y las características de las heces.
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los sujetos recolectarán heces durante 12 días dentro de un período de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .