Az élelmi rostok hatása a gyomor-bélrendszer működésére
2016. április 20. frissítette: Ingredion Incorporated
Kettős-vak, véletlenszerű, keresztezett próba egy élelmi rost-összetevő gasztrointesztinális tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiak és nők esetében
A vizsgálat célja egy élelmi rost gyomor-bél traktusra gyakorolt hatásának felmérése egészséges, felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy vak, keresztezett elrendezés, amelyben az alanyok három, kéthetes kezelési perióduson mentek keresztül, amelyeket két, kéthetes kimosódás választ el egymástól.
Az önkéntesek a kezelési időszakok közül kettőben, két dózisszinten fogyasztanak élelmi rostot.
A rostot hozzáadják az ételekhez, és az alanyoknak adagolják, hogy naponta kétszer elfogyasszák az egyes kezelési időszakokban.
A kontroll időszak alatt az alanyok ugyanazokat a vizsgálati ételeket kapják, de hozzáadott rost nélkül.
A főbb eredmények közé tartozik a széklet tömege, valamint a széklet jellemzőit, a székletürítést és a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságot értékelő kérdőívekre adott válaszok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak és nők
- életkor 18-54 év
- BMI < 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- GI vagy más súlyos betegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI funkciót
- az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
- nagyon magas rostbevitel
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI funkciót
- allergiák jelenléte a tanulmányozott élelmiszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmi rost – 1. adag
Élelmi rostot fognak hozzáadni a tanulmányozott élelmiszerekhez
|
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok
|
|
Kísérleti: Élelmi rost – 2. adag
Élelmi rostot fognak hozzáadni a tanulmányozott élelmiszerekhez
|
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hozzáadott rostot nem tartalmazó tanulmányi ételeket adnak
|
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság
Időkeret: az alanyok hetente számolnak be 6 héten keresztül
|
Kérdőív az olyan tünetek felmérésére, mint az émelygés, puffadás és puffadás
|
az alanyok hetente számolnak be 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kimenet
Időkeret: Az alanyok hathetes időszakon belül 12 napon keresztül gyűjtik a székletürítést
|
Megmérik a széklet tömegét és a széklet jellemzőit
|
Az alanyok hathetes időszakon belül 12 napon keresztül gyűjtik a székletürítést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .