Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmi rostok hatása a gyomor-bélrendszer működésére

2016. április 20. frissítette: Ingredion Incorporated

Kettős-vak, véletlenszerű, keresztezett próba egy élelmi rost-összetevő gasztrointesztinális tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiak és nők esetében

A vizsgálat célja egy élelmi rost gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges, felnőtt önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy vak, keresztezett elrendezés, amelyben az alanyok három, kéthetes kezelési perióduson mentek keresztül, amelyeket két, kéthetes kimosódás választ el egymástól. Az önkéntesek a kezelési időszakok közül kettőben, két dózisszinten fogyasztanak élelmi rostot. A rostot hozzáadják az ételekhez, és az alanyoknak adagolják, hogy naponta kétszer elfogyasszák az egyes kezelési időszakokban. A kontroll időszak alatt az alanyok ugyanazokat a vizsgálati ételeket kapják, de hozzáadott rost nélkül. A főbb eredmények közé tartozik a széklet tömege, valamint a széklet jellemzőit, a székletürítést és a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságot értékelő kérdőívekre adott válaszok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfiak és nők
  • életkor 18-54 év
  • BMI < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • GI vagy más súlyos betegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI funkciót
  • az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
  • nagyon magas rostbevitel
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI funkciót
  • allergiák jelenléte a tanulmányozott élelmiszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmi rost – 1. adag
Élelmi rostot fognak hozzáadni a tanulmányozott élelmiszerekhez
Egyéb: Élelmi rost
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok
Kísérleti: Élelmi rost – 2. adag
Élelmi rostot fognak hozzáadni a tanulmányozott élelmiszerekhez
Egyéb: Élelmi rost
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hozzáadott rostot nem tartalmazó tanulmányi ételeket adnak
Egyéb: Élelmi rost
Egy szabadalmaztatott szálat kapnak az alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság
Időkeret: az alanyok hetente számolnak be 6 héten keresztül
Kérdőív az olyan tünetek felmérésére, mint az émelygés, puffadás és puffadás
az alanyok hetente számolnak be 6 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kimenet
Időkeret: Az alanyok hathetes időszakon belül 12 napon keresztül gyűjtik a székletürítést
Megmérik a széklet tömegét és a széklet jellemzőit
Az alanyok hathetes időszakon belül 12 napon keresztül gyűjtik a székletürítést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ingredion Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002 (University of CT Health Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri egészség

Klinikai vizsgálatok a Élelmi rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel