Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostfibre på mave-tarmfunktionen

20. april 2016 opdateret af: Ingredion Incorporated

Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg for at vurdere den gastrointestinale tolerabilitet af en kostfiberingrediens hos raske mænd og kvinder

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere de gastrointestinale effekter af en kostfiber hos raske, voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et blindet, cross-over design med forsøgspersoner, der gennemfører tre, to ugers behandlingsperioder, adskilt af to, to ugers udvaskninger. Frivillige vil indtage en kostfiber i to af behandlingsperioderne ved to dosisniveauer. Fibrene vil blive tilsat til fødevarer og dispenseret til emner, der skal indtages to gange om dagen i hver behandlingsperiode. I kontrolperioden vil forsøgspersonerne modtage den samme undersøgelsesmad, men uden tilsat fiber. Vigtige resultater vil omfatte fækal vægt og svar på spørgeskemaer, der vurderer fækale karakteristika, afføringsvaner og gastrointestinal tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd og kvinder
  • alder 18-54 år
  • BMI < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af GI eller andre alvorlige sygdomme, der vides at påvirke GI-funktionen
  • nylig brug af antibiotika
  • meget højt fiberindtag
  • brug af medicin, der vides at påvirke GI-funktionen
  • tilstedeværelse af allergi over for studiefødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostfibre - dosis 1
Der vil blive tilføjet kostfibre til studieføde
Andet: Kostfibre
En proprietær fiber vil blive givet til fag
Eksperimentel: Kostfibre - dosis 2
Der vil blive tilføjet kostfibre til studieføde
Andet: Kostfibre
En proprietær fiber vil blive givet til fag
Aktiv komparator: Styring
Der vil blive givet studiefødevarer uden tilsat fiber
Andet: Kostfibre
En proprietær fiber vil blive givet til fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: forsøgspersoner vil rapportere ugentligt i 6 uger
Spørgeskema til vurdering af symptomer som kvalme, oppustethed og flatulens
forsøgspersoner vil rapportere ugentligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt output
Tidsramme: forsøgspersoner vil indsamle fækalt output i 12 dage inden for en periode på seks uger
Fækal vægt og afføringsegenskaber vil blive målt
forsøgspersoner vil indsamle fækalt output i 12 dage inden for en periode på seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sundhed

Kliniske forsøg med Kostfibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner