Effekter av kostfiber på gastrointestinal funksjon
20. april 2016 oppdatert av: Ingredion Incorporated
En dobbeltblind, randomisert, crossover-forsøk for å vurdere den gastrointestinale toleransen til en kostfiberingrediens hos friske menn og kvinner
Formålet med studien vil være å vurdere gastrointestinale effekter av et kostfiber hos friske, voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er et blindet, cross-over-design med forsøkspersoner som fullfører tre, to ukers behandlingsperioder, atskilt med to, to ukers utvaskinger.
Frivillige vil innta en kostfiber i to av behandlingsperiodene ved to dosenivåer.
Fiberen vil bli tilsatt matvarer og dispensert til forsøkspersoner som skal konsumeres to ganger daglig i hver behandlingsperiode.
I kontrollperioden vil forsøkspersonene få samme studiemat, men uten tilsatt fiber.
Viktige resultater vil inkludere fekal vekt og svar på spørreskjemaer som vurderer fekale egenskaper, tarmvaner og gastrointestinal tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Forente stater, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner
- alder 18-54 år
- BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av GI eller andre alvorlige sykdommer som er kjent for å påvirke GI-funksjonen
- nylig bruk av antibiotika
- svært høyt fiberinntak
- bruk av medisiner kjent for å påvirke GI-funksjonen
- tilstedeværelse av allergier mot studiemat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostfiber - Dose 1
Kostfiber vil bli lagt til studiemat
|
En proprietær fiber vil bli gitt til fag
|
|
Eksperimentell: Kostfiber - Dose 2
Kostfiber vil bli lagt til studiemat
|
En proprietær fiber vil bli gitt til fag
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Studiemat uten tilsatt fiber vil bli gitt
|
En proprietær fiber vil bli gitt til fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: fagene vil rapportere ukentlig i 6 uker
|
Spørreskjema for å vurdere symptomer som kvalme, oppblåsthet og flatulens
|
fagene vil rapportere ukentlig i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal utgang
Tidsramme: forsøkspersonene vil samle fekal produksjon i 12 dager i løpet av en seks ukers periode
|
Fekal vekt og avføringsegenskaper vil bli målt
|
forsøkspersonene vil samle fekal produksjon i 12 dager i løpet av en seks ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .