膳食纤维对胃肠功能的影响
2016年4月20日 更新者：Ingredion Incorporated
一项双盲、随机、交叉试验，以评估健康男性和女性对膳食纤维成分的胃肠道耐受性
该研究的目的是评估膳食纤维对健康成年志愿者的胃肠道影响。
研究概览
详细说明
该研究采用盲法交叉设计，受试者完成三个为期两周的治疗期，中间间隔两个为期两周的洗脱期。
志愿者将在两个治疗期间以两个剂量水平消耗膳食纤维。
纤维将被添加到食物中并分配给受试者，以便在每个治疗期间每天食用两次。
在对照期间，受试者将接受相同的研究食物，但不添加纤维。
主要结果将包括粪便重量，以及对评估粪便特征、排便习惯和胃肠道耐受性的问卷的回答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn、Illinois、美国、60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 年龄 18 - 54 岁
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
排除标准：
- 存在胃肠道或其他已知会影响胃肠道功能的严重疾病
- 最近使用抗生素
- 非常高的纤维摄入量
- 使用已知会影响胃肠道功能的药物
- 对研究食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膳食纤维 - 剂量 1
研究食品将添加膳食纤维
|
专有光纤将提供给受试者
|
|
实验性的：膳食纤维 - 剂量 2
研究食品将添加膳食纤维
|
专有光纤将提供给受试者
|
|
有源比较器：控制
将提供未添加纤维的研究食物
|
专有光纤将提供给受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道耐受性
大体时间：受试者将每周报告一次，持续 6 周
|
评估恶心、腹胀和胀气等症状的问卷
|
受试者将每周报告一次，持续 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便量
大体时间：受试者将在六周内收集 12 天的粪便
|
将测量粪便重量和粪便特征
|
受试者将在六周内收集 12 天的粪便
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Maki, PhD、Provident Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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