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Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Magen-Darm-Funktion

20. April 2016 aktualisiert von: Ingredion Incorporated

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit eines Ballaststoffbestandteils bei gesunden Männern und Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die gastrointestinalen Auswirkungen eines Ballaststoffs bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein verblindetes Cross-Over-Design, bei dem die Probanden drei zweiwöchige Behandlungsperioden absolvieren, die durch zwei zweiwöchige Auswaschphasen getrennt sind. Freiwillige nehmen während zweier Behandlungsperioden Ballaststoffe in zwei Dosierungen zu sich. Die Ballaststoffe werden den Nahrungsmitteln zugesetzt und an die Probanden verteilt, sodass sie während jeder Behandlungsperiode zweimal täglich verzehrt werden. Während des Kontrollzeitraums erhalten die Probanden die gleichen Studiennahrungsmittel, jedoch ohne zusätzliche Ballaststoffe. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören das Stuhlgewicht und die Antworten auf Fragebögen, die die Stuhleigenschaften, die Stuhlgewohnheiten und die Magen-Darm-Verträglichkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18 - 54 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen
  • kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • sehr hohe Ballaststoffaufnahme
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen
  • Vorhandensein von Allergien gegen untersuchte Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffe – Dosis 1
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
Sonstiges: Ballaststoffe
Den Probanden wird eine proprietäre Faser gegeben
Experimental: Ballaststoffe – Dosis 2
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
Sonstiges: Ballaststoffe
Den Probanden wird eine proprietäre Faser gegeben
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es werden Studiennahrungsmittel ohne Zusatz von Ballaststoffen verabreicht
Sonstiges: Ballaststoffe
Den Probanden wird eine proprietäre Faser gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Probanden berichten 6 Wochen lang wöchentlich
Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen wie Übelkeit, Blähungen und Blähungen
Die Probanden berichten 6 Wochen lang wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: Die Probanden sammeln innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen 12 Tage lang Stuhlausscheidungen
Das Stuhlgewicht und die Stuhleigenschaften werden gemessen
Die Probanden sammeln innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen 12 Tage lang Stuhlausscheidungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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