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Effetti della fibra alimentare sulla funzione gastrointestinale

20 aprile 2016 aggiornato da: Ingredion Incorporated

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per valutare la tollerabilità gastrointestinale di un ingrediente di fibra alimentare in uomini e donne sani

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare gli effetti gastrointestinali di una fibra alimentare in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno incrociato in cieco con soggetti che completano tre periodi di trattamento di due settimane, separati da due interruzioni di due settimane. I volontari consumeranno una fibra alimentare per due dei periodi di trattamento a due livelli di dose. La fibra verrà aggiunta agli alimenti e dispensata ai soggetti da consumare due volte al giorno durante ogni periodo di trattamento. Durante il periodo di controllo, i soggetti riceveranno gli stessi alimenti dello studio, ma senza fibre aggiunte. I risultati principali includeranno il peso fecale e le risposte a questionari che valutano le caratteristiche fecali, le abitudini intestinali e la tollerabilità gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani
  • età 18 - 54 anni
  • IMC < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • presenza di GI o altre gravi malattie note per influenzare la funzione GI
  • uso recente di antibiotici
  • apporto di fibre molto elevato
  • uso di farmaci noti per influenzare la funzione gastrointestinale
  • presenza di allergie per studiare gli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra alimentare - Dose 1
La fibra alimentare verrà aggiunta agli alimenti studiati
Altro: Fibra alimentare
Ai soggetti verrà data una fibra proprietaria
Sperimentale: Fibra alimentare - Dose 2
La fibra alimentare verrà aggiunta agli alimenti studiati
Altro: Fibra alimentare
Ai soggetti verrà data una fibra proprietaria
Comparatore attivo: Controllo
Verranno forniti alimenti in studio senza fibre aggiunte
Altro: Fibra alimentare
Ai soggetti verrà data una fibra proprietaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: i soggetti riferiranno settimanalmente per 6 settimane
Questionario per valutare sintomi come nausea, gonfiore e flatulenza
i soggetti riferiranno settimanalmente per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita fecale
Lasso di tempo: i soggetti raccoglieranno la produzione fecale per 12 giorni entro un periodo di sei settimane
Verranno misurati il ​​peso fecale e le caratteristiche delle feci
i soggetti raccoglieranno la produzione fecale per 12 giorni entro un periodo di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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