Effekter av kostfiber på mag-tarmfunktionen
20 april 2016 uppdaterad av: Ingredion Incorporated
En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att bedöma den gastrointestinala tolerabiliteten hos en kostfiberingrediens hos friska män och kvinnor
Syftet med studien kommer att vara att bedöma de gastrointestinala effekterna av en kostfiber hos friska, vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en blindad, cross-over-design med försökspersoner som slutför tre, två veckor långa behandlingsperioder, åtskilda av två, två veckor långa tvättningar.
Frivilliga kommer att konsumera en kostfiber under två av behandlingsperioderna vid två dosnivåer.
Fibern kommer att läggas till mat och dispenseras till försökspersoner som ska konsumeras två gånger om dagen under varje behandlingsperiod.
Under kontrollperioden kommer försökspersonerna att få samma studiemat, men utan tillsatta fibrer.
Viktiga resultat kommer att inkludera fekal vikt och svar på frågeformulär som bedömer fekala egenskaper, tarmvanor och gastrointestinal tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Förenta staterna, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor
- ålder 18-54 år
- BMI < 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- förekomst av GI eller andra allvarliga sjukdomar som är kända för att påverka GI-funktionen
- nyligen använda antibiotika
- mycket högt fiberintag
- användning av läkemedel som är kända för att påverka GI-funktionen
- förekomst av allergier mot studiemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostfiber - Dos 1
Kostfiber kommer att tillsättas för att studera maten
|
En egen fiber kommer att ges till försökspersoner
|
|
Experimentell: Kostfiber - Dos 2
Kostfiber kommer att tillsättas för att studera maten
|
En egen fiber kommer att ges till försökspersoner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Studiemat utan tillsatta fibrer kommer att ges
|
En egen fiber kommer att ges till försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsram: ämnen kommer att rapportera varje vecka i 6 veckor
|
Frågeformulär för att bedöma symtom som illamående, uppblåsthet och gasbildning
|
ämnen kommer att rapportera varje vecka i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal utgång
Tidsram: försökspersonerna kommer att samla in fekal produktion i 12 dagar inom en sexveckorsperiod
|
Fekal vikt och avföringsegenskaper kommer att mätas
|
försökspersonerna kommer att samla in fekal produktion i 12 dagar inom en sexveckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .