Effecten van voedingsvezels op de gastro-intestinale functie
20 april 2016 bijgewerkt door: Ingredion Incorporated
Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van een voedingsvezelingrediënt bij gezonde mannen en vrouwen te beoordelen
Het doel van de studie zal zijn om de gastro-intestinale effecten van een voedingsvezel bij gezonde, volwassen vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een geblindeerde, cross-over opzet met proefpersonen die drie behandelingsperioden van twee weken doorlopen, gescheiden door twee wash-outs van twee weken.
Vrijwilligers consumeren een voedingsvezel gedurende twee van de behandelingsperioden in twee dosisniveaus.
De vezel zal aan voedsel worden toegevoegd en aan proefpersonen worden verstrekt om tijdens elke behandelingsperiode twee keer per dag te worden geconsumeerd.
Tijdens de controleperiode krijgen proefpersonen hetzelfde studievoer, maar zonder toegevoegde vezels.
De belangrijkste resultaten zijn onder meer het fecale gewicht en de antwoorden op vragenlijsten die de fecale kenmerken, de stoelgang en de gastro-intestinale verdraagbaarheid beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen
- leeftijd 18 - 54 jaar
- BMI < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van GI of andere ernstige ziekten waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden
- recent gebruik van antibiotica
- zeer hoge vezelinname
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden
- aanwezigheid van allergieën om voedsel te bestuderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsvezels - Dosis 1
Aan studievoeding zullen voedingsvezels worden toegevoegd
|
Een eigen vezel zal aan proefpersonen worden gegeven
|
|
Experimenteel: Voedingsvezels - dosis 2
Aan studievoeding zullen voedingsvezels worden toegevoegd
|
Een eigen vezel zal aan proefpersonen worden gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Er worden studievoedingen zonder toegevoegde vezels gegeven
|
Een eigen vezel zal aan proefpersonen worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: proefpersonen zullen gedurende 6 weken wekelijks rapporteren
|
Vragenlijst om symptomen zoals misselijkheid, een opgeblazen gevoel en winderigheid te beoordelen
|
proefpersonen zullen gedurende 6 weken wekelijks rapporteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale output
Tijdsspanne: proefpersonen verzamelen fecale output gedurende 12 dagen binnen een periode van zes weken
|
Het ontlastingsgewicht en de kenmerken van de ontlasting worden gemeten
|
proefpersonen verzamelen fecale output gedurende 12 dagen binnen een periode van zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .