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Efeitos da Fibra Alimentar na Função Gastrointestinal

20 de abril de 2016 atualizado por: Ingredion Incorporated

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar a tolerabilidade gastrointestinal de um ingrediente de fibra dietética em homens e mulheres saudáveis

O objetivo do estudo será avaliar os efeitos gastrointestinais de uma fibra alimentar em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto cego e cruzado com indivíduos completando três períodos de tratamento de duas semanas, separados por dois intervalos de duas semanas. Os voluntários consumirão uma fibra dietética por dois dos períodos de tratamento em dois níveis de dosagem. A fibra será adicionada aos alimentos e distribuída aos indivíduos para ser consumida duas vezes ao dia durante cada período de tratamento. Durante o período de controle, os indivíduos receberão os mesmos alimentos do estudo, mas sem adição de fibras. Os principais resultados incluirão peso fecal e respostas a questionários que avaliam características fecais, hábitos intestinais e tolerabilidade gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres saudáveis
  • idade 18 - 54 anos
  • IMC < 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • presença de GI ou outras doenças graves conhecidas por afetar a função GI
  • uso recente de antibióticos
  • ingestão muito alta de fibras
  • uso de medicamentos conhecidos por afetar a função GI
  • presença de alergias aos alimentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibra Alimentar - Dose 1
Fibra dietética será adicionada aos alimentos do estudo
Outro: Fibra dietética
Uma fibra proprietária será dada aos indivíduos
Experimental: Fibra Alimentar - Dose 2
Fibra dietética será adicionada aos alimentos do estudo
Outro: Fibra dietética
Uma fibra proprietária será dada aos indivíduos
Comparador Ativo: Ao controle
Alimentos do estudo sem adição de fibra serão dados
Outro: Fibra dietética
Uma fibra proprietária será dada aos indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: os sujeitos irão relatar semanalmente por 6 semanas
Questionário para avaliar sintomas como náusea, inchaço e flatulência
os sujeitos irão relatar semanalmente por 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída fecal
Prazo: os indivíduos coletarão a produção fecal por 12 dias em um período de seis semanas
O peso fecal e as características das fezes serão medidos
os indivíduos coletarão a produção fecal por 12 dias em um período de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ingredion Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 002 (University of CT Health Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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