Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vlákniny na gastrointestinální funkci

20. dubna 2016 aktualizováno: Ingredion Incorporated

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení gastrointestinální snášenlivosti složky dietní vlákniny u zdravých mužů a žen

Účelem studie bude posoudit gastrointestinální účinky dietní vlákniny u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaslepený, zkřížený design se subjekty absolvujícími tři, dvoutýdenní léčebná období, oddělená dvěma, dvoutýdenními výplachy. Dobrovolníci budou konzumovat vlákninu po dobu dvou léčebných období ve dvou úrovních dávek. Vláknina bude přidávána do potravin a vydávána subjektům ke konzumaci dvakrát denně během každého léčebného období. Během kontrolního období budou subjekty dostávat stejné studované potraviny, ale bez přidané vlákniny. Hlavní výsledky budou zahrnovat hmotnost stolice a odpovědi na dotazníky, které hodnotí vlastnosti stolice, střevní návyky a gastrointestinální snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Spojené státy, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužů a žen
  • věk 18 - 54 let
  • BMI < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost GI nebo jiných závažných onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI
  • nedávné užívání antibiotik
  • velmi vysoký příjem vlákniny
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI
  • přítomnost alergií na studované potraviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní vláknina – dávka 1
Do studijních potravin bude přidána dietní vláknina
Jiný: Vláknina
Subjektům bude poskytnuto proprietární vlákno
Experimentální: Dietní vláknina – dávka 2
Do studijních potravin bude přidána dietní vláknina
Jiný: Vláknina
Subjektům bude poskytnuto proprietární vlákno
Aktivní komparátor: Řízení
Budou podávány studijní potraviny bez přidané vlákniny
Jiný: Vláknina
Subjektům bude poskytnuto proprietární vlákno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: subjekty budou podávat zprávy týdně po dobu 6 týdnů
Dotazník k posouzení příznaků, jako je nevolnost, nadýmání a plynatost
subjekty budou podávat zprávy týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální výstup
Časové okno: subjekty budou shromažďovat výkaly po dobu 12 dnů během šestitýdenního období
Bude měřena hmotnost stolice a charakteristiky stolice
subjekty budou shromažďovat výkaly po dobu 12 dnů během šestitýdenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ingredion Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit