Влияние пищевых волокон на функцию желудочно-кишечного тракта
20 апреля 2016 г. обновлено: Ingredion Incorporated
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки желудочно-кишечной переносимости ингредиента пищевых волокон у здоровых мужчин и женщин
Целью исследования будет оценка воздействия пищевых волокон на желудочно-кишечный тракт у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой слепой перекрестный дизайн с субъектами, прошедшими три двухнедельных периода лечения, разделенных двумя двухнедельными перерывами.
Добровольцы будут потреблять пищевые волокна в течение двух периодов лечения в двух дозировках.
Волокно будет добавляться в пищу и выдаваться субъектам для употребления два раза в день в течение каждого периода лечения.
В течение контрольного периода испытуемые получали те же исследуемые продукты, но без добавления клетчатки.
Основные результаты будут включать фекальный вес и ответы на вопросники, которые оценивают фекальные характеристики, привычки кишечника и желудочно-кишечную переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины
- возраст 18 - 54 года
- ИМТ < 30 кг/м2
Критерий исключения:
- наличие желудочно-кишечных или других серьезных заболеваний, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта
- недавний прием антибиотиков
- очень высокое потребление клетчатки
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию ЖКТ
- наличие аллергии на исследуемые продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые волокна – доза 1
Пищевые волокна будут добавлены в исследуемые продукты
|
Запатентованное волокно будет предоставлено субъектам
|
|
Экспериментальный: Пищевые волокна - доза 2
Пищевые волокна будут добавлены в исследуемые продукты
|
Запатентованное волокно будет предоставлено субъектам
|
|
Активный компаратор: Контроль
Будут даны исследуемые продукты без добавления клетчатки.
|
Запатентованное волокно будет предоставлено субъектам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: испытуемые будут отчитываться еженедельно в течение 6 недель
|
Опросник для оценки таких симптомов, как тошнота, вздутие живота и метеоризм
|
испытуемые будут отчитываться еженедельно в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный выход
Временное ограничение: субъекты будут собирать фекалии в течение 12 дней в течение шестинедельного периода.
|
Будут измеряться фекальная масса и характеристики стула
|
субъекты будут собирать фекалии в течение 12 дней в течение шестинедельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .