Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika pokarmowego na funkcje przewodu pokarmowego

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ingredion Incorporated

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba oceniająca tolerancję żołądkowo-jelitową składnika błonnika pokarmowego u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem badania będzie ocena wpływu błonnika pokarmowego na przewód pokarmowy u zdrowych, dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaślepionym, krzyżowym projektem, w którym pacjenci ukończyli trzy dwutygodniowe okresy leczenia, oddzielone dwoma dwutygodniowymi okresami wypłukiwania. Ochotnicy będą spożywać błonnik pokarmowy przez dwa okresy leczenia w dwóch poziomach dawek. Błonnik będzie dodawany do żywności i podawany pacjentom do spożycia dwa razy dziennie podczas każdego okresu leczenia. W okresie kontrolnym badani otrzymają tę samą badaną żywność, ale bez dodatku błonnika. Główne wyniki obejmują masę kału i odpowiedzi na kwestionariusze oceniające charakterystykę kału, nawyki jelitowe i tolerancję żołądkowo-jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn i kobiet
  • wiek 18 - 54 lata
  • BMI < 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przewodu pokarmowego lub innych poważnych chorób, o których wiadomo, że wpływają na czynność przewodu pokarmowego
  • niedawne stosowanie antybiotyków
  • bardzo duże spożycie błonnika
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność przewodu pokarmowego
  • obecność alergii do badania żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy - Dawka 1
Błonnik pokarmowy zostanie dodany do badanej żywności
Inny: Błonnik pokarmowy
Własne włókno zostanie podane podmiotom
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy - Dawka 2
Błonnik pokarmowy zostanie dodany do badanej żywności
Inny: Błonnik pokarmowy
Własne włókno zostanie podane podmiotom
Aktywny komparator: Kontrola
Zostanie podana badana żywność bez dodatku błonnika
Inny: Błonnik pokarmowy
Własne włókno zostanie podane podmiotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: badani będą zgłaszać się co tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz do oceny objawów, takich jak nudności, wzdęcia i wzdęcia
badani będą zgłaszać się co tydzień przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie kału
Ramy czasowe: badani będą zbierać odchody przez 12 dni w okresie sześciu tygodni
Zmierzona zostanie masa kału i charakterystyka stolca
badani będą zbierać odchody przez 12 dni w okresie sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Błonnik pokarmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj