- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01495182
Ravintokuitujen vaikutukset maha-suolikanavan toimintaan
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ingredion Incorporated
Kaksoissokko, satunnaistettu, crossover-tutkimus ravintokuituainesosan maha-suolikanavan siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintokuidun ruoansulatuskanavan vaikutuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sokkoutettu, ristikkäinen malli, jossa koehenkilöt suorittavat kolme kahden viikon hoitojaksoa, jotka erotetaan kahdella kahden viikon pesujaksolla.
Vapaaehtoiset kuluttavat ravintokuitua kahden hoitojakson ajan kahdella annostasolla.
Kuitu lisätään elintarvikkeisiin ja jaetaan koehenkilöille, jotka nautitaan kahdesti päivässä kunkin hoitojakson aikana.
Kontrollijakson aikana koehenkilöt saavat samoja tutkimusruokia, mutta ilman lisättyä kuitua.
Tärkeimpiä tuloksia ovat ulosteen paino ja vastaukset kyselyihin, joissa arvioidaan ulosteen ominaisuuksia, suolistotottumuksia ja ruoansulatuskanavan siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä ja naisia
- ikä 18-54 vuotta
- BMI < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ruoansulatuskanavan tai muiden vakavien sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan
- viimeaikainen antibioottien käyttö
- erittäin korkea kuidun saanti
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GI-toimintaan
- allergioiden esiintyminen tutkimuselintarvikkeissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravintokuitu – annos 1
Ravintokuitua lisätään tutkimusruokiin
|
Koehenkilöille annetaan patentoitu kuitu
|
Kokeellinen: Ravintokuitu – annos 2
Ravintokuitua lisätään tutkimusruokiin
|
Koehenkilöille annetaan patentoitu kuitu
|
Active Comparator: Ohjaus
Opintoruokia, joissa ei ole lisättyä kuitua, annetaan
|
Koehenkilöille annetaan patentoitu kuitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: koehenkilöt raportoivat viikoittain 6 viikon ajan
|
Kyselylomake oireiden, kuten pahoinvoinnin, turvotuksen ja ilmavaivat, arvioimiseksi
|
koehenkilöt raportoivat viikoittain 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen ulostulo
Aikaikkuna: Tutkittavat keräävät ulostetta 12 päivän ajan kuuden viikon aikana
|
Ulosteen paino ja ulosteen ominaisuudet mitataan
|
Tutkittavat keräävät ulostetta 12 päivän ajan kuuden viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
University of California, BerkeleyValmisLiikunta | Harjoittele | Mieliala | Koneoppiminen | Mobile HealthYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravintokuitu
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada