식이섬유가 위장기능에 미치는 영향
2016년 4월 20일 업데이트: Ingredion Incorporated
건강한 남성과 여성의 식이 섬유 성분의 위장관 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 식이 섬유의 위장 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 2주간의 3회 치료 기간을 완료하고 2주간의 휴약 기간으로 구분되는 맹검 교차 디자인입니다.
자원 봉사자는 두 가지 용량 수준에서 두 가지 치료 기간 동안식이 섬유를 섭취합니다.
섬유질은 음식에 첨가되고 각 치료 기간 동안 하루에 두 번 섭취하도록 피험자에게 분배됩니다.
제어 기간 동안 피험자는 동일한 연구 식품을 받지만 섬유질은 추가되지 않습니다.
주요 결과에는 대변 무게, 대변 특성, 배변 습관 및 위장 내약성을 평가하는 설문지에 대한 응답이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 18세 - 54세
- BMI < 30kg/m2
제외 기준:
- GI 또는 GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 심각한 질병의 존재
- 최근 항생제 사용
- 매우 높은 섬유질 섭취
- GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 음식에 대한 알레르기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식이 섬유 - 복용량 1
식이 섬유는 음식을 공부하기 위해 추가됩니다
|
피험자에게 독점 섬유가 제공됩니다.
|
|
실험적: 식이 섬유 - 복용량 2
식이 섬유는 음식을 공부하기 위해 추가됩니다
|
피험자에게 독점 섬유가 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
섬유질이 첨가되지 않은 연구 식품이 제공됩니다.
|
피험자에게 독점 섬유가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 내약성
기간: 피험자는 6주 동안 매주 보고합니다.
|
메스꺼움, 팽만감, 고창 등의 증상을 평가하기 위한 설문지
|
피험자는 6주 동안 매주 보고합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배설물
기간: 피험자는 6주 동안 12일 동안 배설물을 수집합니다.
|
대변 무게 및 대변 특성을 측정합니다.
|
피험자는 6주 동안 12일 동안 배설물을 수집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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