- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01496092
Étude de l'acide céto (KA) sur la résistance à l'insuline chez les patients en dialyse péritonéale (PD)
Effets d'un régime protéiné régulier complété par de l'acide céto sur la résistance à l'insuline chez les patients sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques et signification :
Évaluer les effets de KA plus un régime protéiné habituel sur la sensibilité basale et stimulée à l'insuline chez les patients atteints de MP.
Hypothèse : L'administration de KA plus un régime protéiné habituel améliorera la résistance à l'insuline chez les patients en dialyse péritonéale.
Évaluer l'influence de KA plus le régime protéiné habituel sur les marqueurs non traditionnels des maladies cardiovasculaires (MCV) (marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif) chez les patients atteints de MP.
Hypothèse : L'administration de KA plus le régime protéiné habituel améliorera les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif chez les patients atteints de MP.
Contexte et justification:
Résistance à l'insuline chez les patients sous dialyse péritonéale. La résistance à l'insuline (IR), l'inverse de la sensibilité à l'insuline, décrit un état d'effet biologique réduit pour toute concentration donnée d'insuline dans le plasma. La résistance à l'insuline joue un rôle physiopathologique majeur dans l'intolérance au glucose et le diabète sucré de type 2 (DT2) et est étroitement associée à des problèmes majeurs de santé publique, notamment l'obésité, l'hypertension, la dyslipidémie et les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques. La résistance à l'insuline, mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR), est signalée comme étant courante chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), y compris ceux sous PD et hémodialyse (HD). HOMA-IR s'est également avéré être un prédicteur indépendant de la mortalité cardiovasculaire chez les patients HD non diabétiques en maintenance, bien que le lien physiopathologique n'ait pas été clairement défini.
Un aspect unique de la MP qui prédispose les patients à l'IR est la charge de glucose inévitable du dialysat nécessaire à l'ultrafiltration. Par conséquent, la prévalence du syndrome métabolique tel que l'hyperglycémie, la dyslipidémie et la prise de poids est augmentée chez les patients atteints de MP. En tant que composante individuelle du syndrome métabolique, la RI est significativement plus élevée chez les patients en MP que chez les patients en HD ou en pré-dialyse (47 % contre 21 % ou 26 %). En conséquence, l'amélioration de l'IR pourrait être une intervention potentielle pour réduire le risque de MCV et la mortalité chez les patients parkinsoniens. Cependant, seules quelques enquêtes se sont concentrées sur les interventions visant à améliorer l'IR chez ces patients.
Régime pauvre en protéines complété par de l'acide céto comme stratégie potentielle pour améliorer la résistance à l'insuline chez les patients atteints de MP. Plusieurs études à petite échelle explorant les effets d'un régime pauvre en protéines (LPD) plus KA sur le métabolisme du glucose ont indiqué que le LPD-KA pourrait améliorer la sensibilité à l'insuline du foie et des tissus périphériques chez les patients atteints d'IRC qui ne sont pas encore sous dialyse d'entretien. Il n'y a pas d'études explorant de tels effets chez les patients en dialyse d'entretien, en particulier chez les patients parkinsoniens. Un mécanisme potentiel pour l'amélioration de la résistance à l'insuline par KA est la réduction des toxines urémiques circulantes, bien que les éléments spécifiques ne soient pas bien délimités. De plus, la supplémentation en KA pourrait être utile puisque les concentrations plasmatiques totales d'acides aminés à chaîne ramifiée sont en corrélation avec l'indice de tolérance au glucose chez les patients dialysés. Étant donné que l'innocuité de la LPD n'a pas été entièrement démontrée dans des études antérieures sur des patients atteints de MP et que nos données indiquaient que le DPI < 0,74 g/kg/j était nocif dans la MP à long terme, les chercheurs ne fourniront pas de LPD pour améliorer l'IR . Cependant, l'exploration des avantages possibles de KA plus l'apport habituel en protéines chez les patients parkinsoniens sur la sensibilité à l'insuline est intrigante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Jie Dong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- médicalement stable et recevant une DP stable >= 3 mois
- âge 18-80 ans
- indice de masse corporelle > 18,5
- Kt/v >= 1,7 ou Tccr >= 50l/semaine/1,73m2
- solutions PD tamponnées au glucose-lactate
Critère d'exclusion:
- grossesse
- intolérance aux protocoles d'étude
- maladie inflammatoire grave, instable, active ou chronique
- utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires
- malnutrition sévère
- une forte probabilité de recevoir une greffe de rein ou de passer en HD dans les 6 mois
- prendre des anti-inflammatoires de façon chronique ou prendre du KA au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Keto Acid complété par un régime protéiné habituel
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12 comprimés par jour
Autres noms:
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Aucune intervention: régime protéiné habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide de HOMA-IR.
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à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif
Délai: à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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Le stress oxydatif sera évalué par Plasma OxLDL.
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à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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État inflammatoire
Délai: à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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L'état inflammatoire sera évalué par la protéine C-réactive, les taux de cytokines pro-inflammatoires (IL-6) et les adipokines (leptine et adiponectine).
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à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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Le dysfonctionnement endothélial
Délai: à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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sICAM et sVCAM seront mesurés.
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à 0, 12, 24 semaines après le début de la prescription de l'étude par les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Dong, MD,PhD, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAPD
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