- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01496092
Estudio de cetoácido (KA) sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diálisis peritoneal (DP)
Efectos de la dieta proteica regular suplementada con ácido cetogénico sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos específicos y significado:
Evaluar los efectos de KA más la dieta proteica habitual sobre la sensibilidad a la insulina basal y estimulada en pacientes con EP.
Hipótesis: La administración de KA más la dieta proteica habitual mejorará la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal.
Evaluar la influencia de KA más la dieta proteica habitual sobre los marcadores de enfermedad cardiovascular (ECV) no tradicionales (marcadores de inflamación y estrés oxidativo) en pacientes con EP.
Hipótesis: La administración de KA más la dieta proteica habitual mejorará los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en pacientes con EP.
Antecedentes y justificación:
Resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal. La resistencia a la insulina (IR), el recíproco de la sensibilidad a la insulina, describe un estado de efecto biológico reducido para cualquier concentración dada de insulina en el plasma. La resistencia a la insulina juega un papel fisiopatológico importante en la intolerancia a la glucosa y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y está estrechamente asociada con los principales problemas de salud pública, como la obesidad, la hipertensión, la dislipidemia y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Se informa que la resistencia a la insulina, medida mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR), es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), incluidos los que están en DP y hemodiálisis (HD). HOMA-IR también ha demostrado ser un predictor independiente de mortalidad cardiovascular en pacientes en HD de mantenimiento no diabéticos, aunque el vínculo fisiopatológico no se ha delineado claramente.
Un aspecto único de la DP que predispone a los pacientes a la RI es la inevitable carga de glucosa del dializado requerido para la ultrafiltración. En consecuencia, la prevalencia del síndrome metabólico, como la hiperglucemia, la dislipidemia y el aumento de peso, aumenta en los pacientes con EP. Como componente individual del síndrome metabólico, la RI es significativamente mayor en pacientes en DP que en HD o prediálisis (47% vs 21% o 26%). En consecuencia, la mejora de la RI podría ser una intervención potencial para disminuir el riesgo de ECV y la mortalidad en pacientes con EP. Sin embargo, solo unas pocas investigaciones se han centrado en intervenciones para mejorar la RI en estos pacientes.
Dieta baja en proteínas complementada con ácido cetogénico como estrategia potencial para mejorar la resistencia a la insulina en pacientes con EP. Varios estudios a pequeña escala que exploran los efectos de la dieta baja en proteínas (LPD) más KA en el metabolismo de la glucosa indicaron que LPD-KA podría mejorar la sensibilidad a la insulina del hígado y del tejido periférico en pacientes con CKD que aún no están en diálisis de mantenimiento. No existen estudios que exploren tales efectos en pacientes en diálisis de mantenimiento, especialmente en pacientes en DP. Un mecanismo potencial para la mejora de la resistencia a la insulina por KA es la reducción de las toxinas urémicas circulantes, aunque los elementos específicos no están bien definidos. Además, la suplementación con KA podría ser útil ya que las concentraciones plasmáticas de aminoácidos de cadena ramificada totales se correlacionan con el índice de tolerancia a la glucosa en pacientes en diálisis. Dado que la seguridad de la LPD no se ha demostrado por completo en estudios previos para pacientes con DP, y nuestros datos indicaron que DPI < 0,74 g/kg/d era perjudicial en la DP a largo plazo, los investigadores no proporcionarán la LPD para mejorar la RI. . Sin embargo, la exploración de los posibles beneficios de KA más la ingesta habitual de proteínas en pacientes con EP sobre la sensibilidad a la insulina es intrigante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Jie Dong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicamente estable y recibiendo DP estable >= 3 meses
- edad 18-80 años
- índice de masa corporal > 18,5
- Kt/v >= 1,7 o Tccr >= 50l/semana/1,73m2
- soluciones de PD tamponadas con lactato de glucosa
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- intolerancia a los protocolos de estudio
- enfermedad inflamatoria grave, inestable, activa o crónica
- uso crónico de medicamentos antiinflamatorios
- desnutrición severa
- una alta probabilidad de recibir un trasplante de riñón o pasar a HD dentro de los 6 meses
- tomar medicamentos antiinflamatorios de forma crónica o tomar KA durante el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketoácido complementado con la dieta proteica habitual
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12 tabletas por día
Otros nombres:
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Sin intervención: dieta proteica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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La sensibilidad a la insulina se medirá usando HOMA-IR.
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a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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El estrés oxidativo se evaluará mediante Plasma OxLDL.
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a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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El estado inflamatorio se evaluará mediante proteína C reactiva, niveles de citocinas proinflamatorias (IL-6) y adipocinas (leptina y adiponectina).
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a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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Se medirán sICAM y sVCAM.
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a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Dong, MD,PhD, Peking university first hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAPD
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