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Estudio de cetoácido (KA) sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diálisis peritoneal (DP)

19 de febrero de 2014 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Efectos de la dieta proteica regular suplementada con ácido cetogénico sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diálisis peritoneal

El objetivo general de esta propuesta es examinar los efectos de la dieta proteica habitual complementada con cetoácido (KA) sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal (DP). Los investigadores lograrán este objetivo a través de un ensayo controlado aleatorizado de la administración de la dieta proteica habitual más KA frente a la dieta proteica habitual sola en pacientes en diálisis peritoneal (DP) durante un período de 6 meses. Si tiene éxito, los resultados de este estudio proporcionarán vías potenciales para mejorar el perfil metabólico de los pacientes en DP y posiblemente mejorar los resultados a largo plazo, como el riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos y significado:

Evaluar los efectos de KA más la dieta proteica habitual sobre la sensibilidad a la insulina basal y estimulada en pacientes con EP.

Hipótesis: La administración de KA más la dieta proteica habitual mejorará la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal.

Evaluar la influencia de KA más la dieta proteica habitual sobre los marcadores de enfermedad cardiovascular (ECV) no tradicionales (marcadores de inflamación y estrés oxidativo) en pacientes con EP.

Hipótesis: La administración de KA más la dieta proteica habitual mejorará los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en pacientes con EP.

Antecedentes y justificación:

Resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal. La resistencia a la insulina (IR), el recíproco de la sensibilidad a la insulina, describe un estado de efecto biológico reducido para cualquier concentración dada de insulina en el plasma. La resistencia a la insulina juega un papel fisiopatológico importante en la intolerancia a la glucosa y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y está estrechamente asociada con los principales problemas de salud pública, como la obesidad, la hipertensión, la dislipidemia y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Se informa que la resistencia a la insulina, medida mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR), es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), incluidos los que están en DP y hemodiálisis (HD). HOMA-IR también ha demostrado ser un predictor independiente de mortalidad cardiovascular en pacientes en HD de mantenimiento no diabéticos, aunque el vínculo fisiopatológico no se ha delineado claramente.

Un aspecto único de la DP que predispone a los pacientes a la RI es la inevitable carga de glucosa del dializado requerido para la ultrafiltración. En consecuencia, la prevalencia del síndrome metabólico, como la hiperglucemia, la dislipidemia y el aumento de peso, aumenta en los pacientes con EP. Como componente individual del síndrome metabólico, la RI es significativamente mayor en pacientes en DP que en HD o prediálisis (47% vs 21% o 26%). En consecuencia, la mejora de la RI podría ser una intervención potencial para disminuir el riesgo de ECV y la mortalidad en pacientes con EP. Sin embargo, solo unas pocas investigaciones se han centrado en intervenciones para mejorar la RI en estos pacientes.

Dieta baja en proteínas complementada con ácido cetogénico como estrategia potencial para mejorar la resistencia a la insulina en pacientes con EP. Varios estudios a pequeña escala que exploran los efectos de la dieta baja en proteínas (LPD) más KA en el metabolismo de la glucosa indicaron que LPD-KA podría mejorar la sensibilidad a la insulina del hígado y del tejido periférico en pacientes con CKD que aún no están en diálisis de mantenimiento. No existen estudios que exploren tales efectos en pacientes en diálisis de mantenimiento, especialmente en pacientes en DP. Un mecanismo potencial para la mejora de la resistencia a la insulina por KA es la reducción de las toxinas urémicas circulantes, aunque los elementos específicos no están bien definidos. Además, la suplementación con KA podría ser útil ya que las concentraciones plasmáticas de aminoácidos de cadena ramificada totales se correlacionan con el índice de tolerancia a la glucosa en pacientes en diálisis. Dado que la seguridad de la LPD no se ha demostrado por completo en estudios previos para pacientes con DP, y nuestros datos indicaron que DPI < 0,74 g/kg/d era perjudicial en la DP a largo plazo, los investigadores no proporcionarán la LPD para mejorar la RI. . Sin embargo, la exploración de los posibles beneficios de KA más la ingesta habitual de proteínas en pacientes con EP sobre la sensibilidad a la insulina es intrigante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Jie Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médicamente estable y recibiendo DP estable >= 3 meses
  • edad 18-80 años
  • índice de masa corporal > 18,5
  • Kt/v >= 1,7 o Tccr >= 50l/semana/1,73m2
  • soluciones de PD tamponadas con lactato de glucosa

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • intolerancia a los protocolos de estudio
  • enfermedad inflamatoria grave, inestable, activa o crónica
  • uso crónico de medicamentos antiinflamatorios
  • desnutrición severa
  • una alta probabilidad de recibir un trasplante de riñón o pasar a HD dentro de los 6 meses
  • tomar medicamentos antiinflamatorios de forma crónica o tomar KA durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketoácido complementado con la dieta proteica habitual
12 tabletas por día
Otros nombres:
  • Tabletas compuestas de α-cetoácido
Sin intervención: dieta proteica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
La sensibilidad a la insulina se medirá usando HOMA-IR.
a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
El estrés oxidativo se evaluará mediante Plasma OxLDL.
a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
El estado inflamatorio se evaluará mediante proteína C reactiva, niveles de citocinas proinflamatorias (IL-6) y adipocinas (leptina y adiponectina).
a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio
Se medirán sICAM y sVCAM.
a las 0, 12, 24 semanas después de que los pacientes comiencen su prescripción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Dong, MD,PhD, Peking university first hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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