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Studio del chetoacido (KA) sulla resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale (PD).

19 febbraio 2014 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital

Effetti della dieta proteica regolare integrata con chetoacido sulla resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale

L'obiettivo generale di questa proposta è esaminare gli effetti della normale dieta proteica integrata con chetoacido (KA) sulla sensibilità all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso uno studio randomizzato controllato di somministrazione della solita dieta proteica più KA rispetto alla solita dieta proteica da sola in pazienti in dialisi peritoneale (PD) per un periodo di 6 mesi. In caso di successo, i risultati di questo studio forniranno potenziali strade per il miglioramento del profilo metabolico dei pazienti in PD e possibilmente miglioreranno i risultati a lungo termine come il rischio di malattie cardiovascolari e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopi specifici e significato:

Per valutare gli effetti di KA più la solita dieta proteica sulla sensibilità all'insulina basale e stimolata nei pazienti con PD.

Ipotesi: la somministrazione di KA più la normale dieta proteica migliorerà la resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale.

Per valutare l'influenza di KA più la dieta proteica abituale sui marcatori di malattie cardiovascolari non tradizionali (CVD) (marcatori di infiammazione e stress ossidativo) nei pazienti con PD.

Ipotesi: la somministrazione di KA più la normale dieta proteica migliorerà i marcatori di infiammazione e stress ossidativo nei pazienti con PD.

Contesto e motivazione:

Resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale. La resistenza all'insulina (IR), il reciproco della sensibilità all'insulina, descrive uno stato di ridotto effetto biologico per ogni data concentrazione di insulina nel plasma. L'insulino-resistenza svolge un importante ruolo fisiopatologico nell'intolleranza al glucosio e nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ed è strettamente associata ai principali problemi di salute pubblica tra cui obesità, ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari aterosclerotiche. La resistenza all'insulina, misurata mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR), è segnalata come comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), compresi quelli in PD ed emodialisi (HD). HOMA-IR ha anche dimostrato di essere un predittore indipendente di mortalità cardiovascolare nei pazienti HD di mantenimento non diabetici, sebbene il collegamento fisiopatologico non sia stato chiaramente delineato.

Un aspetto unico del PD che predispone i pazienti all'IR è l'inevitabile carico di glucosio dal dializzato richiesto per l'ultrafiltrazione. Di conseguenza, la prevalenza della sindrome metabolica come l'iperglicemia, la dislipidemia e l'aumento di peso è aumentata nei pazienti con MP. Come componente individuale della sindrome metabolica, l'IR è significativamente più alto nei pazienti PD rispetto ai pazienti HD o pre-dialisi (47% vs 21% o 26%). Di conseguenza, il miglioramento dell'IR potrebbe essere un potenziale intervento per ridurre il rischio di CVD e la mortalità nei pazienti con PD. Tuttavia, solo poche indagini si sono concentrate sugli interventi per migliorare l'IR in questi pazienti.

Dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoacido come potenziale strategia per migliorare la resistenza all'insulina nei pazienti con PD. Diversi studi su piccola scala che esplorano gli effetti della dieta a basso contenuto proteico (LPD) più KA sul metabolismo del glucosio hanno indicato che LPD-KA potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina del fegato e dei tessuti periferici nei pazienti con CKD non ancora in dialisi di mantenimento. Non ci sono studi che esplorino tali effetti nei pazienti in dialisi di mantenimento, specialmente nei pazienti con PD. Un potenziale meccanismo per il miglioramento della resistenza all'insulina da parte di KA è la riduzione delle tossine uremiche circolanti, sebbene gli elementi specifici non siano ben delineati. Inoltre, l'integrazione di KA potrebbe essere utile poiché le concentrazioni plasmatiche totali di aminoacidi a catena ramificata sono correlate con l'indice di tolleranza al glucosio nei pazienti in dialisi. Poiché la sicurezza di LPD non è stata interamente dimostrata in studi precedenti per pazienti con PD e i nostri dati hanno indicato che DPI <0,74 g/kg/die era dannoso nel PD a lungo termine, i ricercatori non forniranno l'LPD per migliorare l'IR . Tuttavia, l'esplorazione dei possibili benefici di KA più l'assunzione abituale di proteine ​​nei pazienti con PD sulla sensibilità all'insulina è intrigante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Jie Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stabile dal punto di vista medico e ricevente PD stabile >= 3 mesi
  • età 18-80 anni
  • indice di massa corporea > 18,5
  • Kt/v >= 1,7 o Tccr >= 50 l/settimana/1,73 m2
  • Soluzioni PD tamponate con glucosio lattato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • intolleranza ai protocolli di studio
  • malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • grave malnutrizione
  • un'alta probabilità di ricevere un trapianto di rene o di trasferirsi in HD entro 6 mesi
  • assunzione cronica di farmaci antinfiammatori o KA nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Keto Acid integrato con la solita dieta proteica
12 compresse al giorno
Altri nomi:
  • Compresse composte di α-chetoacido
Nessun intervento: solita dieta proteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando HOMA-IR.
a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante Plasma OxLDL.
a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
Lo stato infiammatorio sarà valutato mediante proteina C-reattiva, livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-6) e adipochine (leptina e adiponectina).
a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio
Saranno misurati sICAM e sVCAM.
a 0, 12, 24 settimane dopo che i pazienti hanno iniziato la prescrizione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Dong, MD,PhD, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chetoacido

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