- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01496092
Studie von Ketosäure (KA) zur Insulinresistenz bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD).
Auswirkungen einer regelmäßigen Proteindiät, ergänzt mit Ketosäure, auf die Insulinresistenz bei Peritonealdialysepatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele und Bedeutung:
Bewertung der Auswirkungen von KA plus üblicher Proteindiät auf die Basal- und stimulierte Insulinsensitivität bei PD-Patienten.
Hypothese: Die Verabreichung von KA plus üblicher Proteindiät verbessert die Insulinresistenz bei Peritonealdialysepatienten.
Bewertung des Einflusses von KA plus üblicher Proteindiät auf Marker für nicht-traditionelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (Marker für Entzündung und oxidativen Stress) bei PD-Patienten.
Hypothese: Die Verabreichung von KA plus üblicher Proteindiät verbessert die Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Parkinson-Patienten.
Hintergrund und Begründung:
Insulinresistenz bei Peritonealdialysepatienten. Die Insulinresistenz (IR), der Kehrwert der Insulinsensitivität, beschreibt einen Zustand verringerter biologischer Wirkung bei einer bestimmten Insulinkonzentration im Plasma. Die Insulinresistenz spielt eine wichtige pathophysiologische Rolle bei Glukoseintoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und steht in engem Zusammenhang mit großen Problemen der öffentlichen Gesundheit, darunter Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird berichtet, dass eine durch homöostatische Modellbewertung (HOMA-IR) gemessene Insulinresistenz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig vorkommt, darunter auch bei Patienten mit PD und Hämodialyse (HD). HOMA-IR erweist sich auch als unabhängiger Prädiktor für die kardiovaskuläre Mortalität bei nichtdiabetischen Erhaltungspatienten der Huntington-Krankheit, obwohl der pathophysiologische Zusammenhang nicht klar abgegrenzt wurde.
Ein einzigartiger Aspekt der Parkinson-Krankheit, der Patienten für IR prädisponiert, ist die unvermeidliche Glukosebelastung aus dem für die Ultrafiltration erforderlichen Dialysat. Folglich ist die Prävalenz des metabolischen Syndroms wie Hyperglykämie, Dyslipidämie und Gewichtszunahme bei Parkinson-Patienten erhöht. Als individuelle Komponente des metabolischen Syndroms ist die IR bei PD-Patienten signifikant höher als bei Huntington-Patienten oder Patienten vor der Dialyse (47 % vs. 21 % oder 26 %). Dementsprechend könnte eine Verbesserung der IR eine potenzielle Intervention zur Verringerung des CVD-Risikos und der Mortalität bei PD-Patienten sein. Allerdings konzentrierten sich nur wenige Untersuchungen auf Interventionen zur Verbesserung der IR bei diesen Patienten.
Proteinarme Diät, ergänzt mit Ketosäure, als potenzielle Strategie zur Verbesserung der Insulinresistenz bei Parkinson-Patienten. Mehrere kleine Studien, die die Auswirkungen einer proteinarmen Diät (LPD) plus KA auf den Glukosestoffwechsel untersuchten, zeigten, dass LPD-KA die Insulinsensitivität der Leber und des peripheren Gewebes bei CNI-Patienten verbessern könnte, die noch keine Erhaltungsdialyse erhalten. Es gibt keine Studien, die solche Effekte bei Erhaltungsdialysepatienten, insbesondere bei PD-Patienten, untersuchen. Ein möglicher Mechanismus für die Verbesserung der Insulinresistenz durch KA ist die Reduzierung zirkulierender urämischer Toxine, obwohl die spezifischen Elemente nicht genau abgegrenzt sind. Darüber hinaus könnte die Ergänzung mit KA hilfreich sein, da die Gesamtkonzentration verzweigtkettiger Aminosäuren im Plasma mit dem Glukosetoleranzindex bei Dialysepatienten korreliert. Da die Sicherheit von LPD in früheren Studien für Parkinson-Patienten nicht vollständig nachgewiesen wurde und unsere Daten darauf hinwiesen, dass DPI < 0,74 g/kg/Tag bei der Langzeit-PD schädlich war, werden die Forscher die LPD nicht zur Verbesserung der IR bereitstellen . Die Untersuchung möglicher Vorteile von KA plus normaler Proteinaufnahme bei PD-Patienten auf die Insulinsensitivität ist jedoch faszinierend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Jie Dong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch stabil und mit stabiler Parkinson-Krankheit >= 3 Monate
- Alter 18-80 Jahre
- Body-Mass-Index > 18,5
- Kt/v >= 1,7 oder Tccr >= 50l/Woche/1,73m2
- Glucose-Lactat-gepufferte PD-Lösungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit gegenüber den Studienprotokollen
- schwere, instabile, aktive oder chronische Entzündungserkrankung
- chronische Einnahme entzündungshemmender Medikamente
- schwere Unterernährung
- eine hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation zu erhalten oder auf die Huntington-Krankheit umzusteigen
- chronische Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Einnahme von KA im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketosäure ergänzt mit der üblichen Proteindiät
|
12 Tabletten pro Tag
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: übliche Proteindiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Die Insulinsensitivität wird mit HOMA-IR gemessen.
|
0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Oxidativer Stress wird durch Plasma OxLDL bewertet.
|
0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
|
Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Der Entzündungszustand wird anhand von C-reaktivem Protein, proinflammatorischen Zytokinspiegeln (IL-6) und Adipokinen (Leptin und Adiponektin) beurteilt.
|
0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
|
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Gemessen werden sICAM und sVCAM.
|
0, 12, 24 Wochen nach Beginn der Studienverschreibung durch die Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Dong, MD,PhD, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAPD
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