Comparaison du bénéfice attendu du traitement par ondes de choc extracorporelles (ESWT) avec les soins standard dans le traitement des ulcères du pied diabétique
22 décembre 2011 mis à jour par: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization
Traitement ESWT du pied diabétique VS. Essai de soins standard
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) ajoutée au traitement standard des plaies améliore considérablement le temps nécessaire à la cicatrisation complète des plaies du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostiqué avec le diabète.
- Un ulcère diabétique actif de plus de 5 cm2
- Perfusion suffisante des membres (par exemple, pas de syndrome des loges, indice brachial de la cheville (IPS) > = 0,5
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Le patient est sous un autre protocole de recherche.
L'un des éléments suivants :
A. IPS<0,5 C. Lésion artério-veineuse significative. D. Lymphœdème.
- Le patient a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie 60 jours ou moins avant la date de recrutement.
- Suffisant Non conforme.
- Anémie falciforme, VIH, immunodéficience, anémie HgB, TVP, insuffisance rénale chronique, utilisation systémique de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: thérapie par ondes de choc, raccourcissement du temps de cicatrisation
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thérapie par ondes de choc administrée conformément à l'évaluation de la plaie toutes les 2 semaines pour 4 traitements.
thérapie par ondes de choc administrée conformément à l'évaluation de la plaie toutes les 2 semaines pour 4 traitements.
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Autre: soin normal des plaies
intervention de la norme de soins
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soins réguliers, y compris le débridement et le bandage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ulcère guéri
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ofer02-HMO-CTIL
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