Sammenligning av den forventede fordelen av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)-behandling med standardbehandling ved behandling av diabetiske fotsår
22. desember 2011 oppdatert av: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization
ESWT-behandling av diabetisk fot VS. Standard omsorgsprøve
Hensikten med denne studien er å finne ut om Extra-corporeal-shockwave Therapy (ESWT) lagt til standard sårbehandling forbedrer tiden det tar å fullføre sårheling i diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Diagnostisert med diabetes.
- Et aktivt diabetisk sår større enn 5 cm2
- Tilstrekkelig lemperfusjon.(f.eks. no compartment syndrome ankel Brachial Index (ABI)>=0,5
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienten er under en annen forskningsprotokoll.
En av følgende:
A. ABI<0,5 C. Signifikant arteriell-venøs skade. D. Lymfødem.
- Pasienten gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling 60 dager eller mindre før rekrutteringsdatoen.
- Tilstrekkelig Ikke-kompatibel.
- Sigdcelleanemi, HIV, immunsvikt, HgB-anemi, DVT, kronisk nyresvikt, systemisk bruk av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sjokkbølgebehandling, forkortet sårhelingstid
|
sjokkbølgebehandling gitt i henhold til sårvurdering hver 2. uke i 4 behandlinger.
sjokkbølgebehandling gitt i henhold til sårvurdering hver 2. uke i 4 behandlinger.
|
|
Annen: vanlig sårbehandling
standard omsorgsintervensjon
|
regelmessig pleie inkludert debridering og bandasjering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helbredet sår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ofer02-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .