Jämföra den förväntade nyttan av extrakorporeal-chockvågsterapi (ESWT)-behandling med standardvård vid behandling av diabetiska fotsår
22 december 2011 uppdaterad av: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization
ESWT-behandling av diabetisk fot VS. Standardvårdsprövning
Syftet med denna studie är att avgöra om Extra-corporeal-shockwave Therapy (ESWT) som läggs till standardvårdens sårterapi avsevärt förbättrar tiden för att slutföra sårläkning i diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Diagnostiserats med diabetes.
- Ett aktivt diabetessår större än 5 cm2
- Tillräcklig lemperfusion. (t.ex. inget kompartmentsyndrom ankel Brachial Index (ABI)>=0,5
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienten är under ett annat forskningsprotokoll.
En av följande:
A. ABI<0,5 C.Betydande arteriell-venös skada. D. Lymfödem.
- Patienten genomgick kemoterapi eller strålbehandling 60 dagar eller mindre före rekryteringsdatum.
- Tillräckligt Icke-kompatibel.
- Sicklecellanemi, HIV, Immunbrist, HgB-anemi, DVT, Kronisk njursvikt, Systemisk användning av steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stötvågsbehandling, förkortad sårläkningstid
|
stötvågsbehandling ges i enlighet med sårbedömning varannan vecka under 4 behandlingar.
stötvågsbehandling ges i enlighet med sårbedömning varannan vecka under 4 behandlingar.
|
|
Övrig: normal sårvård
standard på vårdinsatser
|
regelbunden vård inklusive debridering och bandage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkt sår
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ofer02-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .