- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01499472
Het verwachte voordeel van behandeling met extracorporale schokgolftherapie (ESWT) vergelijken met standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetulcera
22 december 2011 bijgewerkt door: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization
ESWT-behandeling van diabetische voet VS. Standaard zorgproef
Het doel van deze studie is om te bepalen of Extra-corporale-shockwavetherapie (ESWT) toegevoegd aan de standaardbehandeling van wondtherapie de tijd tot volledige wondgenezing bij diabetische voetwonden significant verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met suikerziekte.
- Een actieve diabetische zweer groter dan 5 cm2
- Voldoende ledemaatperfusie. (bijv. geen compartimentsyndroom enkel Brachiale Index (ABI)>=0,5
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- De patiënt staat onder een ander onderzoeksprotocol.
Een van de volgende:
A. ABI<0,5 C. Significant arterieel-veneus letsel. D. Lymfoedeem.
- De patiënt onderging chemotherapie of radiotherapie 60 dagen of minder voorafgaand aan de rekruteringsdatum.
- Voldoende niet-conform.
- Sikkelcelanemie, hiv, immunodeficiëntie, HgB-anemie, DVT, chronisch nierfalen, systemisch gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: schokgolftherapie, verkorte wondgenezingstijd
|
schokgolftherapie gegeven in overeenstemming met wondbeoordeling om de 2 weken gedurende 4 behandelingen.
schokgolftherapie gegeven in overeenstemming met wondbeoordeling om de 2 weken gedurende 4 behandelingen.
|
Ander: normale wondverzorging
zorgstandaard interventie
|
reguliere zorg inclusief debridement en zwachtelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
genezen zweer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ofer02-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op schokgolf therapie
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidBloeding | Hypovolemische shockZambia, Zimbabwe
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidSepsis | Spoedgevallen | Septische shockVerenigde Staten
-
Western University, CanadaVoltooid
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDVoltooidCellulitis | Zwaarlijvigheid | LipodystrofieBrazilië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Vivasure Medical LimitedVoltooidPercutane vasculaire sluiting met grote gatenVerenigde Staten
-
Mercy Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten