Comparación del beneficio esperado del tratamiento con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con la atención estándar en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
22 de diciembre de 2011 actualizado por: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization
ESWT Tratamiento del pie diabético VS. Prueba de atención estándar
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) añadida a la terapia de heridas estándar mejora significativamente el tiempo para completar la cicatrización de heridas en las heridas del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnosticado con Diabetes.
- Una úlcera diabética activa de más de 5 cm2
- Perfusión suficiente de las extremidades (p. ej., sin síndrome compartimental Índice tobillo-brazo (ABI) >=0,5
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- El paciente está bajo otro protocolo de investigación.
Uno de los siguientes:
A. ABI<0.5 C. Lesión arterial-venosa significativa. D. Linfedema.
- El paciente recibió quimioterapia o radioterapia 60 días o menos antes de la fecha de reclutamiento.
- Suficiente No Cumple.
- Anemia de células falciformes, VIH, Inmunodeficiencia, Anemia HgB, TVP, Insuficiencia renal crónica, Uso sistémico de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia de ondas de choque, reducción del tiempo de cicatrización de heridas
|
terapia de ondas de choque administrada de acuerdo con la evaluación de la herida cada 2 semanas durante 4 tratamientos.
terapia de ondas de choque administrada de acuerdo con la evaluación de la herida cada 2 semanas durante 4 tratamientos.
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Otro: cuidado normal de heridas
intervención estándar de atención
|
cuidado regular que incluye desbridamiento y vendaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
úlcera curada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ofer02-HMO-CTIL
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