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Vergleich des erwarteten Nutzens der Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) mit der Standardversorgung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization

ESWT-Behandlung des diabetischen Fußes VS. Standard-Care-Testversion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zusätzlich zur Standard-Wundtherapie die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung bei diabetischen Fußwunden deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert.
  3. Ein aktives diabetisches Geschwür, das größer als 5 cm2 ist
  4. Ausreichende Extremitätenperfusion (z. B. kein Kompartmentsyndrom, Knöchel-Brachial-Index (ABI) >=0,5).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Der Patient unterliegt einem anderen Forschungsprotokoll.

  3. Einer der folgenden:

    A. ABI < 0,5 C. Erhebliche arteriell-venöse Verletzung. D. Lymphödem.

  4. Der Patient unterzog sich 60 Tage oder weniger vor dem Rekrutierungsdatum einer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  5. Ausreichend Nicht konform.
  6. Sichelzellenanämie, HIV, Immunschwäche, HgB-Anämie, TVT, chronisches Nierenversagen, systemischer Einsatz von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie, verkürzte Wundheilungszeit
Gerät: Stoßwellentherapie
Stoßwellentherapie gemäß Wundbeurteilung alle 2 Wochen für 4 Behandlungen.
Gerät: Dermagold Shockwave
Stoßwellentherapie gemäß Wundbeurteilung alle 2 Wochen für 4 Behandlungen.
Sonstiges: normale Wundversorgung
Standard der Pflegeintervention
Verfahren: Pflegestandard
regelmäßige Pflege einschließlich Debridement und Verband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
abgeheiltes Geschwür
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ofer02-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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