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Confronto tra il beneficio atteso del trattamento con onde d'urto extracorporee (ESWT) e le cure standard nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

22 dicembre 2011 aggiornato da: Ofer Elishuv, Hadassah Medical Organization

Trattamento ESWT del piede diabetico VS. Prova di cura standard

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) aggiunta alla terapia standard per le ferite migliora significativamente il tempo necessario per completare la guarigione delle ferite del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Diagnosi di diabete.
  3. Un'ulcera diabetica attiva più grande di 5 cm2
  4. Sufficiente perfusione dell'arto (ad es. nessuna sindrome compartimentale caviglia Brachial Index (ABI)>= 0,5

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Il paziente è sotto un altro protocollo di ricerca.

  3. Uno dei seguenti:

    A. ABI<0.5 C. Lesione Artero-Venosa Significativa. D. Linfedema.

  4. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia o radioterapia 60 giorni o meno prima della data di reclutamento.
  5. Sufficiente Non conforme.
  6. Anemia falciforme, HIV, Immunodeficienza, Anemia HgB, TVP, Insufficienza renale cronica, Uso sistemico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia con onde d'urto, tempo di guarigione della ferita ridotto
Dispositivo: terapia ad onde d'urto
terapia con onde d'urto somministrata in base alla valutazione della ferita ogni 2 settimane per 4 trattamenti.
Dispositivo: onda d'urto dermagold
terapia con onde d'urto somministrata in base alla valutazione della ferita ogni 2 settimane per 4 trattamenti.
Altro: normale cura delle ferite
standard di intervento assistenziale
Procedura: standard di sicurezza
cure regolari tra cui sbrigliamento e bendaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ulcera guarita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ofer02-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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