- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01506024
Chirurgie invasive minimale chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ; Résultats à court et à long terme
L'objectif de la présente étude est d'explorer l'approche chirurgicale la plus efficace en matière de prothèse totale de hanche à court et à long terme en ce qui concerne la force, la fonctionnalité et les complications postopératoires.
L'objectif est d'enregistrer la force musculaire, la fonctionnalité/mobilisation de l'articulation de la hanche et les complications après prothèse totale de hanche (PTH) réalisée par voie latérale directe (DLA), voie postérieure (PA) et voie antérieure (AA). Cette dernière est une approche Smith-Petersen modifiée qui suit les principes de la chirurgie mini-invasive (MIS).
L'hypothèse de travail principale est qu'en raison d'une dissection minimale et d'un traumatisme musculaire réduit, les patients toléreront mieux la sortie précoce de l'hôpital après l'AA que l'AP et l'ADD. On pense également que les patients du groupe AA sont plus actifs et maintiennent mieux leur force musculaire et la fonctionnalité/mobilisation de l'articulation de la hanche que les patients du groupe latéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec la chirurgie de remplacement total de la hanche, l'objectif du chirurgien orthopédique n'est pas seulement le soulagement de la douleur pour le patient, mais également la restauration de la biomécanique de l'articulation de la hanche, entraînant un déficit fonctionnel minimal et une longévité maximale de l'implant. Il n'est pas exceptionnel que ces patients présentent encore des troubles légers à modérés à long terme après l'opération. Ces déficiences comprennent la douleur, la faiblesse musculaire des abducteurs de la hanche, la contracture de la hanche, les troubles de la marche, ainsi que la faiblesse des extenseurs et des fléchisseurs de la hanche. Ces problèmes peuvent à leur tour entraîner des complications telles que l'instabilité articulaire et le descellement de l'implant.
Le MIS est défini comme une approche chirurgicale réalisée à travers une courte incision cutanée et musculaire pour éviter les blessures aux muscles et aux tendons. Suite à une approche mini-invasive, un traumatisme musculaire réduit a été constaté. De plus, les résultats cliniques se sont améliorés, car le muscle fessier moyen peut être épargné avec plus de succès. Cependant, il est débattu de savoir si les résultats globaux de la MIS sont supérieurs, voire aussi bons que la chirurgie traditionnelle de remplacement de la hanche en termes de placement des composants et de délai de révision de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour PTH
- Diagnostic de l'arthrose primaire comme cause principale de PTH élective
- Score I, II et III stable de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies cardiaques/pulmonaires ou malignes actuelles susceptibles d'influencer les performances des tests physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PTH directe latérale
Prothèse totale de hanche (PTH) réalisée par voie latérale directe (DLA)
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PTH postérieure
Prothèse totale de hanche (PTH) réalisée par voie postérieure (DLA)
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PTH antérieure
Prothèse totale de hanche (PTH) réalisée par voie antérieure (DLA)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré par 1 répétition maximum (1 RM)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité et mobilité de l'articulation de la hanche
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré par les questionnaires remplis par les patients et les scores rapportés par les cliniciens
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3 mois après l'opération
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niveau d'activité
Délai: 6 jours après l'opération
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Mesuré par un moniteur d'activité
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6 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Tacrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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