Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve chirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek; Resultaten op korte en lange termijn

14 november 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Het doel van de huidige studie is om de meest efficiënte chirurgische benadering van totale heupvervanging op korte en lange termijn te onderzoeken wat betreft kracht, functionaliteit en postoperatieve complicaties.

Het doel is het registreren van spierkracht, functionaliteit/mobilisatie van het heupgewricht en complicaties na een totale heupprothese (THA) uitgevoerd door middel van de directe laterale benadering (DLA), de posterieure benadering (PA) en de anterieure benadering (AA). Dit laatste is een aangepaste benadering van Smith-Petersen die de principes van minimaal invasieve chirurgie (MIS) volgt.

De primaire werkhypothese is dat door een minimale dissectie en verminderd trauma in de spieren, patiënten een vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis beter zullen verdragen na de AA dan de PA en de DLA. Patiënten in de AA-groep zouden ook actiever zijn en de spierkracht en heupgewrichtfunctionaliteit/mobilisatie beter behouden dan patiënten in de laterale groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij een totale heupvervangende operatie is het doel van de orthopedisch chirurg niet alleen pijnverlichting voor de patiënt, maar ook herstel van de biomechanica van het heupgewricht, wat resulteert in een minimaal functioneel tekort en een maximale levensduur van het implantaat. Het is niet uitzonderlijk dat deze patiënten postoperatief nog steeds milde tot matige langdurige beperkingen ervaren. Deze stoornissen omvatten pijn, spierzwakte van de heupabductoren, contractuur van de heup, loopstoornissen, evenals zwakte van heupextensoren en -flexoren. Deze problemen kunnen op hun beurt leiden tot complicaties zoals gewrichtsinstabiliteit en losraken van het implantaat.

MIS wordt gedefinieerd als een chirurgische benadering die wordt uitgevoerd via een korte huid- en spierincisie om letsel aan spieren en pezen te voorkomen. Na minimaal invasieve benadering is verminderd spiertrauma gevonden. Bovendien verbeterde de klinische uitkomst, omdat de m. gluteus medius beter gespaard kan worden. Er wordt echter gedebatteerd of de algehele resultaten van MIS al dan niet superieur zijn, of zelfs zo goed als de traditionele heupvervangende operatie wat betreft het plaatsen van componenten en de tijd tot revisie van de prothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland voor THP
  • Diagnose van primaire artrose als hoofdoorzaak voor electieve THP
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I, II en stabiel III

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen aan het bewegingsapparaat
  • Huidige hart-/longziekten of kwaadaardige ziekten die waarschijnlijk de fysieke testprestaties zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direct lateraal
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd door directe laterale benadering (DLA)
Andere namen:
  • THA
  • Complete heupvervanging
EXPERIMENTEEL: THA achterste
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd via posterieure benadering (DLA)
Andere namen:
  • THA
  • Complete heupvervanging
EXPERIMENTEEL: THA Voorste
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd door anterieure benadering (DLA)
Andere namen:
  • THA
  • Complete heupvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gemeten met maximaal 1 herhaling (1 RM)
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupgewrichtfunctionaliteit en mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gemeten aan de hand van door de patiënt ingevulde vragenlijsten en door de clinicus gerapporteerde scores
3 maanden postoperatief
activiteiten niveau
Tijdsspanne: 6 opeenvolgende dagen postoperatief
Gemeten door een activiteitenmonitor
6 opeenvolgende dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren