- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01506024
Minimale invasieve chirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek; Resultaten op korte en lange termijn
Het doel van de huidige studie is om de meest efficiënte chirurgische benadering van totale heupvervanging op korte en lange termijn te onderzoeken wat betreft kracht, functionaliteit en postoperatieve complicaties.
Het doel is het registreren van spierkracht, functionaliteit/mobilisatie van het heupgewricht en complicaties na een totale heupprothese (THA) uitgevoerd door middel van de directe laterale benadering (DLA), de posterieure benadering (PA) en de anterieure benadering (AA). Dit laatste is een aangepaste benadering van Smith-Petersen die de principes van minimaal invasieve chirurgie (MIS) volgt.
De primaire werkhypothese is dat door een minimale dissectie en verminderd trauma in de spieren, patiënten een vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis beter zullen verdragen na de AA dan de PA en de DLA. Patiënten in de AA-groep zouden ook actiever zijn en de spierkracht en heupgewrichtfunctionaliteit/mobilisatie beter behouden dan patiënten in de laterale groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een totale heupvervangende operatie is het doel van de orthopedisch chirurg niet alleen pijnverlichting voor de patiënt, maar ook herstel van de biomechanica van het heupgewricht, wat resulteert in een minimaal functioneel tekort en een maximale levensduur van het implantaat. Het is niet uitzonderlijk dat deze patiënten postoperatief nog steeds milde tot matige langdurige beperkingen ervaren. Deze stoornissen omvatten pijn, spierzwakte van de heupabductoren, contractuur van de heup, loopstoornissen, evenals zwakte van heupextensoren en -flexoren. Deze problemen kunnen op hun beurt leiden tot complicaties zoals gewrichtsinstabiliteit en losraken van het implantaat.
MIS wordt gedefinieerd als een chirurgische benadering die wordt uitgevoerd via een korte huid- en spierincisie om letsel aan spieren en pezen te voorkomen. Na minimaal invasieve benadering is verminderd spiertrauma gevonden. Bovendien verbeterde de klinische uitkomst, omdat de m. gluteus medius beter gespaard kan worden. Er wordt echter gedebatteerd of de algehele resultaten van MIS al dan niet superieur zijn, of zelfs zo goed als de traditionele heupvervangende operatie wat betreft het plaatsen van componenten en de tijd tot revisie van de prothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor THP
- Diagnose van primaire artrose als hoofdoorzaak voor electieve THP
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I, II en stabiel III
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen aan het bewegingsapparaat
- Huidige hart-/longziekten of kwaadaardige ziekten die waarschijnlijk de fysieke testprestaties zullen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direct lateraal
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd door directe laterale benadering (DLA)
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: THA achterste
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd via posterieure benadering (DLA)
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: THA Voorste
Totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd door anterieure benadering (DLA)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gemeten met maximaal 1 herhaling (1 RM)
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupgewrichtfunctionaliteit en mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gemeten aan de hand van door de patiënt ingevulde vragenlijsten en door de clinicus gerapporteerde scores
|
3 maanden postoperatief
|
|
activiteiten niveau
Tijdsspanne: 6 opeenvolgende dagen postoperatief
|
Gemeten door een activiteitenmonitor
|
6 opeenvolgende dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, heup
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Tacrien
Andere studie-ID-nummers
- 2011/450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .