- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506024
Minimalinvasive Chirurgie bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik; Kurz- und Langzeitergebnisse
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den kurz- und langfristig effizientesten chirurgischen Ansatz für den Hüftgelenkersatz in Bezug auf Festigkeit, Funktionalität und postoperative Komplikationen zu untersuchen.
Ziel ist die Erfassung von Muskelkraft, Hüftgelenksfunktion/-mobilisation und Komplikationen nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP) über den direkten lateralen Zugang (DLA), den posterioren Zugang (PA) und den anterioren Zugang (AA). Letzteres ist ein modifizierter Smith-Petersen-Ansatz, der den Prinzipien der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) folgt.
Die primäre Arbeitshypothese ist, dass Patienten aufgrund einer minimalen Dissektion und eines reduzierten Traumas in den Muskeln eine frühe Krankenhausentlassung nach der AA besser vertragen als die PA und die DLA. Es wird auch angenommen, dass Patienten in der AA-Gruppe aktiver sind und die Muskelkraft und die Funktionalität/Mobilisierung des Hüftgelenks besser erhalten als Patienten in der lateralen Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Hüfttotalendoprothetik ist das Ziel des orthopädischen Chirurgen nicht nur die Schmerzlinderung für den Patienten, sondern auch die Wiederherstellung der Biomechanik des Hüftgelenks, was zu einem minimalen funktionellen Defizit und einer maximalen Lebensdauer des Implantats führt. Es ist nicht ungewöhnlich, dass diese Patienten postoperativ noch leichte bis mittelschwere Langzeitbeeinträchtigungen erleiden. Zu diesen Beeinträchtigungen gehören Schmerzen, Muskelschwäche der Hüftabduktoren, Kontrakturen der Hüfte, Gangstörungen sowie Schwäche der Hüftstrecker und -beuger. Diese Probleme können wiederum zu Komplikationen wie Gelenkinstabilität und Lockerung des Implantats führen.
MIS ist definiert als ein chirurgischer Zugang, der durch einen kurzen Haut- und Muskelschnitt durchgeführt wird, um Verletzungen von Muskeln und Sehnen zu vermeiden. Nach einem minimal-invasiven Ansatz wurde ein reduziertes Muskeltrauma festgestellt. Zudem verbesserte sich das klinische Outcome, da der M. gluteus medius erfolgreicher geschont werden kann. Es wird jedoch diskutiert, ob die Gesamtergebnisse der MIS hinsichtlich der Platzierung der Komponenten und der Zeit bis zur Revision der Prothese besser oder sogar so gut sind wie die herkömmliche Hüftgelenksersatzoperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine HTEP geplant sind
- Diagnose der primären Arthrose als Hauptursache für elektive HTEP
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I, II und stabil III
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Aktuelle Herz-/Lungen- oder bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich die körperliche Testleistung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HTEP Direkt lateral
Totale Hüftendoprothetik (HTEP) durch direkten lateralen Zugang (DLA)
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: THA Posterior
Totale Hüftendoprothetik (HTEP) durch posterioren Zugang (DLA)
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: THA anterior
Totale Hüftendoprothetik (HTEP) durch anterioren Zugang (DLA)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Gemessen mit maximal 1 Wiederholung (1 RM)
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität und Beweglichkeit des Hüftgelenks
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Gemessen durch vom Patienten ausgefüllte Fragebögen und vom Arzt berichtete Ergebnisse
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3 Monate postoperativ
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: 6 aufeinanderfolgende Tage postoperativ
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Gemessen von einem Aktivitätsmonitor
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6 aufeinanderfolgende Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Tacrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/450
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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