- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01506024
Минимально инвазивная хирургия у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава; Краткосрочные и долгосрочные результаты
Целью настоящего исследования является изучение наиболее эффективного хирургического подхода при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в краткосрочной и долгосрочной перспективе с точки зрения прочности, функциональности и послеоперационных осложнений.
Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать мышечную силу, функциональность/мобилизацию тазобедренного сустава и осложнения после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), выполненного прямым боковым доступом (DLA), задним доступом (PA) и передним доступом (AA). Последний представляет собой модифицированный подход Смита-Петерсена, который следует принципам малоинвазивной хирургии (MIS).
Основная рабочая гипотеза заключается в том, что из-за минимального расслоения и уменьшения травмы мышц пациенты лучше переносят раннюю выписку из стационара после AA, чем после PA и DLA. Также считается, что пациенты в группе АА более активны и сохраняют мышечную силу и функциональность/мобилизацию тазобедренного сустава лучше, чем пациенты в группе латерального доступа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава целью хирурга-ортопеда является не только облегчение боли у пациента, но и восстановление биомеханики тазобедренного сустава, что приводит к минимальному функциональному дефициту и максимальной долговечности имплантата. Не исключено, что эти пациенты все еще испытывают легкие или умеренные долгосрочные нарушения после операции. К таким нарушениям относятся боль, мышечная слабость отводящих мышц бедра, контрактура бедра, нарушения походки, а также слабость разгибателей и сгибателей бедра. Эти проблемы, в свою очередь, могут привести к таким осложнениям, как нестабильность сустава и расшатывание имплантата.
MIS определяется как хирургический подход, выполняемый через короткий разрез кожи и мышц, чтобы избежать повреждения мышц и сухожилий. После минимально инвазивного подхода было обнаружено снижение мышечной травмы. Кроме того, улучшились клинические результаты, так как можно было более успешно сохранить среднюю ягодичную мышцу. Тем не менее, обсуждается, превосходят ли общие результаты MIS или даже такие же хорошие, как традиционная операция по замене тазобедренного сустава с точки зрения размещения компонентов и времени до ревизии протеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ТЭЛА
- Диагностика первичного остеоартрита как основной причины плановой ТЭЛА
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и стабильная III
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Текущие сердечные/легочные или злокачественные заболевания, которые могут повлиять на результаты физического тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Прямая боковая
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), выполненное прямым латеральным доступом (DLA)
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭЛА заднего отдела
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), выполненное задним доступом (DLA)
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭЛА переднего отдела
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), выполненное передним доступом (DLA)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измеряется по максимуму 1 повторения (1ПМ)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность и подвижность тазобедренного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измеряется по заполненным пациентами анкетам и баллам, сообщаемым клиницистами
|
3 месяца после операции
|
|
уровень активности
Временное ограничение: 6 последующих дней после операции
|
Измеряется монитором активности
|
6 последующих дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Такрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .