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Chirurgia mininvasiva nei pazienti con artroplastica totale dell'anca; Risultati a breve e lungo termine

14 novembre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'approccio chirurgico più efficiente nella sostituzione totale dell'anca a breve e lungo termine per quanto riguarda forza, funzionalità e complicanze postoperatorie.

L'obiettivo è registrare la forza muscolare, la funzionalità/mobilizzazione dell'articolazione dell'anca e le complicanze dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) eseguita mediante approccio laterale diretto (DLA), approccio posteriore (PA) e approccio anteriore (AA). Quest'ultimo è un approccio Smith-Petersen modificato che segue i principi della chirurgia minimamente invasiva (MIS).

L'ipotesi di lavoro principale è che, a causa di una dissezione minima e di un trauma muscolare ridotto, i pazienti tollereranno meglio la dimissione ospedaliera precoce dopo l'AA rispetto alla PA e alla DLA. Si ritiene inoltre che i pazienti nel gruppo AA siano più attivi e mantengano la forza muscolare e la funzionalità/mobilizzazione dell'articolazione dell'anca meglio dei pazienti nel gruppo laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la chirurgia di sostituzione totale dell'anca, l'obiettivo del chirurgo ortopedico non è solo la riduzione del dolore per il paziente, ma anche il ripristino della biomeccanica dell'articolazione dell'anca, con conseguente minimo deficit funzionale e massima longevità dell'impianto. Non è eccezionale che questi pazienti soffrano ancora di menomazioni a lungo termine da lievi a moderate dopo l'intervento. Queste menomazioni includono dolore, debolezza muscolare degli abduttori dell'anca, contrattura dell'anca, disturbi dell'andatura, nonché debolezza degli estensori e dei flessori dell'anca. Questi problemi possono a loro volta portare a complicazioni come l'instabilità articolare e l'allentamento dell'impianto.

MIS è definito come un approccio chirurgico eseguito attraverso una breve incisione cutanea e muscolare per evitare lesioni a muscoli e tendini. A seguito di un approccio minimamente invasivo è stato riscontrato un ridotto trauma muscolare. Inoltre, l'esito clinico è migliorato, poiché il muscolo gluteo medio può essere risparmiato con maggior successo. Tuttavia, si discute se i risultati complessivi del MIS siano superiori o addirittura buoni rispetto alla tradizionale chirurgia di sostituzione dell'anca in termini di posizionamento dei componenti e tempo per la revisione della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di THA
  • Diagnosi di artrosi primaria come causa principale di PTA elettiva
  • Punteggio I, II e stabile III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Malattie muscoloscheletriche
  • Attuali malattie cardiache/polmonari o maligne che possono influenzare le prestazioni del test fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: THA Laterale diretto
Protesi totale d'anca (THA) eseguita con approccio laterale diretto (DLA)
Procedura: Protesi totale d'anca con approccio laterale diretto
Altri nomi:
  • THA
  • Protesi totale dell'anca
SPERIMENTALE: THA posteriore
Protesi totale d'anca (THA) eseguita per via posteriore (DLA)
Procedura: Approccio posteriore dell'artroplastica totale dell'anca
Altri nomi:
  • THA
  • Protesi totale dell'anca
SPERIMENTALE: THA anteriore
Protesi totale d'anca (THA) eseguita con approccio anteriore (DLA)
Procedura: Protesi totale d'anca, approccio anteriore
Altri nomi:
  • THA
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato da 1 ripetizione massima (1 RM)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità e mobilità dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dai questionari compilati dai pazienti e dai punteggi riportati dai medici
3 mesi dopo l'intervento
livello di attività
Lasso di tempo: 6 giorni successivi dopo l'intervento
Misurato da un monitor di attività
6 giorni successivi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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