- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01506024
Minimal invasiv kirurgi hos pasienter med total hofteprotese; Kort- og langsiktige resultater
Målet med denne studien er å utforske den mest effektive kirurgiske tilnærmingen innen total hofteprotese på kort og lang sikt når det gjelder styrke, funksjonalitet og postoperative komplikasjoner.
Målet er å registrere muskelstyrke, hofteleddsfunksjonalitet/mobilisering og komplikasjoner etter total hofteprotese (THA) utført ved direkte lateral tilnærming (DLA), posterior tilnærming (PA) og anterior tilnærming (AA). Sistnevnte er en modifisert Smith-Petersen-tilnærming som følger prinsippene for minimalt invasiv kirurgi (MIS).
Den primære arbeidshypotesen er at på grunn av minimal disseksjon og redusert traume i musklene, vil pasienter tåle tidlig utskrivning fra sykehus bedre etter AA enn PA og DLA. Pasienter i AA-gruppen antas også å være mer aktive og opprettholde muskelstyrke og hofteleddsfunksjonalitet/mobilisering bedre enn pasienter i lateralgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med total hofteprotesekirurgi er ortopedens mål ikke bare smertelindring for pasienten, men også restaurering av hofteleddets biomekanikk som resulterer i minimalt funksjonssvikt og maksimal levetid på implantatet. Det er ikke eksepsjonelt at disse pasientene fortsatt opplever mild til moderat langvarig svekkelse postoperativt. Disse svekkelsene inkluderer smerter, muskelsvakhet i hofteabduktorene, kontraktur i hoften, gangforstyrrelser, samt svakhet i hofteekstensorer og bøyere. Disse problemene kan i sin tur føre til komplikasjoner som leddinstabilitet og løsning av implantatet.
MIS er definert som en kirurgisk tilnærming utført gjennom et kort hud- og muskelsnitt for å unngå skade på muskler og sener. Etter minimalt invasiv tilnærming er det funnet redusert muskeltraume. Dessuten forbedret det kliniske resultatet, ettersom gluteus medius-muskelen kan spares mer vellykket. Det diskuteres imidlertid hvorvidt de samlede resultatene av MIS er overlegne, eller til og med like gode som den tradisjonelle hofteprotesekirurgien når det gjelder plassering av komponenter og tid til revisjon av protesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt til THA
- Diagnose av primær artrose som hovedårsak til elektiv THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I, II og stabil III
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Aktuelle hjerte-/lunge- eller ondartede sykdommer vil sannsynligvis påvirke den fysiske testytelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkte lateralt
Total hofteprotese (THA) utført ved direkte lateral tilnærming (DLA)
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: THA bakre
Total hofteprotese (THA) utført ved posterior tilnærming (DLA)
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: THA Anterior
Total hofteprotese (THA) utført ved anterior tilnærming (DLA)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt ved maksimalt 1 repetisjon (1 RM)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hofteleddsfunksjonalitet og mobilitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt etter pasientutfylte spørreskjemaer og klinikerrapporterte score
|
3 måneder postoperativt
|
aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 påfølgende dager postoperativt
|
Målt av en aktivitetsmonitor
|
6 påfølgende dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, hofte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Takrin
Andre studie-ID-numre
- 2011/450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Total hofteprotese, direkte lateral tilnærming
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom