Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal invasiv kirurgi hos pasienter med total hofteprotese; Kort- og langsiktige resultater

14. november 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Målet med denne studien er å utforske den mest effektive kirurgiske tilnærmingen innen total hofteprotese på kort og lang sikt når det gjelder styrke, funksjonalitet og postoperative komplikasjoner.

Målet er å registrere muskelstyrke, hofteleddsfunksjonalitet/mobilisering og komplikasjoner etter total hofteprotese (THA) utført ved direkte lateral tilnærming (DLA), posterior tilnærming (PA) og anterior tilnærming (AA). Sistnevnte er en modifisert Smith-Petersen-tilnærming som følger prinsippene for minimalt invasiv kirurgi (MIS).

Den primære arbeidshypotesen er at på grunn av minimal disseksjon og redusert traume i musklene, vil pasienter tåle tidlig utskrivning fra sykehus bedre etter AA enn PA og DLA. Pasienter i AA-gruppen antas også å være mer aktive og opprettholde muskelstyrke og hofteleddsfunksjonalitet/mobilisering bedre enn pasienter i lateralgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med total hofteprotesekirurgi er ortopedens mål ikke bare smertelindring for pasienten, men også restaurering av hofteleddets biomekanikk som resulterer i minimalt funksjonssvikt og maksimal levetid på implantatet. Det er ikke eksepsjonelt at disse pasientene fortsatt opplever mild til moderat langvarig svekkelse postoperativt. Disse svekkelsene inkluderer smerter, muskelsvakhet i hofteabduktorene, kontraktur i hoften, gangforstyrrelser, samt svakhet i hofteekstensorer og bøyere. Disse problemene kan i sin tur føre til komplikasjoner som leddinstabilitet og løsning av implantatet.

MIS er definert som en kirurgisk tilnærming utført gjennom et kort hud- og muskelsnitt for å unngå skade på muskler og sener. Etter minimalt invasiv tilnærming er det funnet redusert muskeltraume. Dessuten forbedret det kliniske resultatet, ettersom gluteus medius-muskelen kan spares mer vellykket. Det diskuteres imidlertid hvorvidt de samlede resultatene av MIS er overlegne, eller til og med like gode som den tradisjonelle hofteprotesekirurgien når det gjelder plassering av komponenter og tid til revisjon av protesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til THA
  • Diagnose av primær artrose som hovedårsak til elektiv THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I, II og stabil III

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettsykdommer
  • Aktuelle hjerte-/lunge- eller ondartede sykdommer vil sannsynligvis påvirke den fysiske testytelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkte lateralt
Total hofteprotese (THA) utført ved direkte lateral tilnærming (DLA)
Andre navn:
  • THA
  • Total hofteprotese
EKSPERIMENTELL: THA bakre
Total hofteprotese (THA) utført ved posterior tilnærming (DLA)
Andre navn:
  • THA
  • Total hofteprotese
EKSPERIMENTELL: THA Anterior
Total hofteprotese (THA) utført ved anterior tilnærming (DLA)
Andre navn:
  • THA
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Målt ved maksimalt 1 repetisjon (1 RM)
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofteleddsfunksjonalitet og mobilitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Målt etter pasientutfylte spørreskjemaer og klinikerrapporterte score
3 måneder postoperativt
aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 påfølgende dager postoperativt
Målt av en aktivitetsmonitor
6 påfølgende dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Total hofteprotese, direkte lateral tilnærming

3
Abonnere