- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01506024
Minimal invasiv kirurgi hos patienter med total hoftearthroplastik; Kort- og langsigtede resultater
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den mest effektive kirurgiske tilgang til total hofteprotese på kort og lang sigt, når det drejer sig om styrke, funktionalitet og postoperative komplikationer.
Målet er at registrere muskelstyrke, hofteledsfunktionalitet/mobilisering og komplikationer efter total hoftearthroplastik (THA) udført ved den direkte laterale tilgang (DLA), den posteriore tilgang (PA) og den anteriore tilgang (AA). Sidstnævnte er en modificeret Smith-Petersen tilgang, som følger principperne for minimalt invasiv kirurgi (MIS).
Den primære arbejdshypotese er, at patienter på grund af en minimal dissektion og reduceret traume i musklerne vil tolerere tidlig hospitalsudskrivning bedre efter AA end PA og DLA. Patienter i AA-gruppen menes også at være mere aktive og vedligeholde muskelstyrke og hofteledsfunktionalitet/mobilisering bedre end patienter i lateralgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med total hofteprotesekirurgi er ortopædkirurgens mål ikke kun smertelindring for patienten, men også restaurering af hofteleddets biomekanik, hvilket resulterer i et minimalt funktionelt underskud og maksimal levetid for implantatet. Det er ikke usædvanligt, at disse patienter stadig oplever mild til moderat langvarig svækkelse postoperativt. Disse svækkelser omfatter smerter, muskelsvaghed i hofteabduktorerne, kontraktur af hoften, gangforstyrrelser samt svaghed i hoftestrækkere og bøjere. Disse problemer kan igen føre til komplikationer såsom ledustabilitet og løsning af implantatet.
MIS er defineret som en kirurgisk tilgang udført gennem et kort hud- og muskelsnit for at undgå skader på muskler og sener. Efter minimalt invasiv tilgang er der fundet reduceret muskeltraume. Desuden forbedredes det kliniske resultat, da gluteus medius-musklen kan skånes mere vellykket. Det diskuteres dog, hvorvidt de samlede resultater af MIS er overlegne eller endda lige så gode som den traditionelle hofteproteseoperation med hensyn til komponentplacering og tid til revision af protesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til THA
- Diagnose af primær slidgigt som hovedårsag til elektiv THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II og stabil III
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale sygdomme
- Aktuelle hjerte-/lunge- eller ondartede sygdomme vil sandsynligvis påvirke den fysiske testydelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkte lateralt
Total hoftearthroplastik (THA) udført ved direkte lateral tilgang (DLA)
|
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: THA posterior
Total hoftearthroplastik (THA) udført ved posterior tilgang (DLA)
|
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: THA Forreste
Total hoftearthroplastik (THA) udført ved anterior tilgang (DLA)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt ved maksimalt 1 gentagelse (1 RM)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hofteledsfunktionalitet og mobilitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt ved patientudfyldte spørgeskemaer og kliniker rapporterede score
|
3 måneder postoperativt
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 efterfølgende dage postoperativt
|
Målt af en aktivitetsmonitor
|
6 efterfølgende dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, Hofte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Tacrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik direkte lateral tilgang
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom