Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgia u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; Wyniki krótko- i długoterminowe

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Celem niniejszego badania jest zbadanie najskuteczniejszego podejścia chirurgicznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w perspektywie krótko- i długoterminowej, jeśli chodzi o siłę, funkcjonalność i powikłania pooperacyjne.

Celem jest rejestracja siły mięśniowej, funkcjonalności/mobilizacji stawu biodrowego oraz powikłań po alloplastyce stawu biodrowego (THA) wykonanej z dostępu bocznego bezpośredniego (DLA), tylnego (PA) i przedniego (AA). To ostatnie jest zmodyfikowaną metodą Smitha-Petersena, która jest zgodna z zasadami chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS).

Podstawowa hipoteza robocza jest taka, że ​​z powodu minimalnego rozwarstwienia i zmniejszonego urazu mięśni, pacjenci będą lepiej tolerować wczesny wypis ze szpitala po AA niż PA i DLA. Uważa się również, że pacjenci z grupy AA są bardziej aktywni i lepiej utrzymują siłę mięśni oraz funkcjonalność/mobilizację stawu biodrowego niż pacjenci z grupy bocznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego celem chirurga ortopedy jest nie tylko złagodzenie bólu pacjenta, ale także przywrócenie biomechaniki stawu biodrowego skutkujące minimalnym deficytem funkcjonalnym i maksymalną trwałością implantu. Nie jest wyjątkiem, że ci pacjenci nadal doświadczają łagodnych do umiarkowanych długotrwałych upośledzeń pooperacyjnych. Zaburzenia te obejmują ból, osłabienie mięśni odwodzicieli stawu biodrowego, przykurcze stawu biodrowego, zaburzenia chodu, a także osłabienie prostowników i zginaczy stawu biodrowego. Te problemy mogą z kolei prowadzić do powikłań, takich jak niestabilność stawu i obluzowanie implantu.

MIS definiuje się jako dostęp chirurgiczny wykonywany przez krótkie nacięcie skóry i mięśnia, aby uniknąć uszkodzenia mięśni i ścięgien. Po zastosowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia stwierdzono zmniejszenie urazów mięśni. Ponadto poprawiły się wyniki kliniczne, ponieważ można skuteczniej oszczędzać mięsień pośladkowy średni. Jednak dyskutuje się, czy ogólne wyniki MIS są lepsze, a nawet tak dobre, jak tradycyjna operacja wymiany stawu biodrowego pod względem umieszczenia komponentów i czasu do rewizji protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do THA
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów jako głównej przyczyny planowej THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena I, II i stabilna III

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • Obecne choroby serca/płuc lub choroby nowotworowe, które mogą mieć wpływ na wyniki testów fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: THA Bezpośredni boczny
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) przeprowadzona z dostępu bocznego (DLA)
Inne nazwy:
  • TA
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego
EKSPERYMENTALNY: THA tylna
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z dostępu tylnego (DLA)
Inne nazwy:
  • TA
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego
EKSPERYMENTALNY: THA przednia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) wykonana z dostępu przedniego (DLA)
Inne nazwy:
  • TA
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone przy maksymalnie 1 powtórzeniu (1 RM)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność i mobilność stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone na podstawie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy i wyników zgłaszanych przez klinicystów
3 miesiące po operacji
poziom aktywności
Ramy czasowe: 6 kolejnych dni po operacji
Mierzone przez monitor aktywności
6 kolejnych dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj