- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01506024
Minimalnie inwazyjna chirurgia u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; Wyniki krótko- i długoterminowe
Celem niniejszego badania jest zbadanie najskuteczniejszego podejścia chirurgicznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w perspektywie krótko- i długoterminowej, jeśli chodzi o siłę, funkcjonalność i powikłania pooperacyjne.
Celem jest rejestracja siły mięśniowej, funkcjonalności/mobilizacji stawu biodrowego oraz powikłań po alloplastyce stawu biodrowego (THA) wykonanej z dostępu bocznego bezpośredniego (DLA), tylnego (PA) i przedniego (AA). To ostatnie jest zmodyfikowaną metodą Smitha-Petersena, która jest zgodna z zasadami chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS).
Podstawowa hipoteza robocza jest taka, że z powodu minimalnego rozwarstwienia i zmniejszonego urazu mięśni, pacjenci będą lepiej tolerować wczesny wypis ze szpitala po AA niż PA i DLA. Uważa się również, że pacjenci z grupy AA są bardziej aktywni i lepiej utrzymują siłę mięśni oraz funkcjonalność/mobilizację stawu biodrowego niż pacjenci z grupy bocznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego celem chirurga ortopedy jest nie tylko złagodzenie bólu pacjenta, ale także przywrócenie biomechaniki stawu biodrowego skutkujące minimalnym deficytem funkcjonalnym i maksymalną trwałością implantu. Nie jest wyjątkiem, że ci pacjenci nadal doświadczają łagodnych do umiarkowanych długotrwałych upośledzeń pooperacyjnych. Zaburzenia te obejmują ból, osłabienie mięśni odwodzicieli stawu biodrowego, przykurcze stawu biodrowego, zaburzenia chodu, a także osłabienie prostowników i zginaczy stawu biodrowego. Te problemy mogą z kolei prowadzić do powikłań, takich jak niestabilność stawu i obluzowanie implantu.
MIS definiuje się jako dostęp chirurgiczny wykonywany przez krótkie nacięcie skóry i mięśnia, aby uniknąć uszkodzenia mięśni i ścięgien. Po zastosowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia stwierdzono zmniejszenie urazów mięśni. Ponadto poprawiły się wyniki kliniczne, ponieważ można skuteczniej oszczędzać mięsień pośladkowy średni. Jednak dyskutuje się, czy ogólne wyniki MIS są lepsze, a nawet tak dobre, jak tradycyjna operacja wymiany stawu biodrowego pod względem umieszczenia komponentów i czasu do rewizji protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do THA
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów jako głównej przyczyny planowej THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena I, II i stabilna III
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Obecne choroby serca/płuc lub choroby nowotworowe, które mogą mieć wpływ na wyniki testów fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Bezpośredni boczny
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) przeprowadzona z dostępu bocznego (DLA)
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: THA tylna
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z dostępu tylnego (DLA)
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: THA przednia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) wykonana z dostępu przedniego (DLA)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone przy maksymalnie 1 powtórzeniu (1 RM)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność i mobilność stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone na podstawie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy i wyników zgłaszanych przez klinicystów
|
3 miesiące po operacji
|
|
poziom aktywności
Ramy czasowe: 6 kolejnych dni po operacji
|
Mierzone przez monitor aktywności
|
6 kolejnych dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Takryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .