- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01506024
Minimálně invazivní chirurgie u pacientů s totální endoprotézou kyčle; Krátkodobé a dlouhodobé výsledky
Cílem této studie je prozkoumat nejúčinnější chirurgický přístup při totální náhradě kyčelního kloubu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu z hlediska síly, funkčnosti a pooperačních komplikací.
Cílem je registrovat svalovou sílu, funkčnost/mobilizaci kyčelního kloubu a komplikace po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) provedené přímým laterálním přístupem (DLA), zadním přístupem (PA) a předním přístupem (AA). Posledně jmenovaný je modifikovaný Smith-Petersenův přístup, který se řídí principy minimálně invazivní chirurgie (MIS).
Primární pracovní hypotézou je, že díky minimální disekci a sníženému traumatu ve svalech budou pacienti snášet časné propuštění z nemocnice po AA lépe než PA a DLA. U pacientů ve skupině AA se také předpokládá, že jsou aktivnější a udržují si svalovou sílu a funkčnost/mobilizaci kyčelního kloubu lépe než pacienti v laterální skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U totální náhrady kyčelního kloubu je cílem ortopeda nejen úleva od bolesti pacienta, ale také obnovení biomechaniky kyčelního kloubu s minimálním funkčním deficitem a maximální životností implantátu. Není výjimečné, že tito pacienti stále pooperačně trpí mírnými až středně těžkými dlouhodobými poruchami. Mezi tato postižení patří bolest, svalová slabost abduktorů kyčle, kontraktura kyčle, poruchy chůze, stejně jako slabost extenzorů a flexorů kyčle. Tyto problémy mohou následně vést ke komplikacím, jako je nestabilita kloubu a uvolnění implantátu.
MIS je definován jako chirurgický přístup prováděný přes krátký kožní a svalový řez, aby se zabránilo poranění svalů a šlach. Po minimálně invazivním přístupu bylo zjištěno snížení svalového traumatu. Kromě toho se zlepšil klinický výsledek, protože m. gluteus medius lze úspěšněji šetřit. Diskutuje se však o tom, zda jsou celkové výsledky MIS lepší nebo dokonce tak dobré jako tradiční operace náhrady kyčelního kloubu, pokud jde o umístění komponent a dobu do revize protézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na THA
- Diagnostika primární osteoartrózy jako hlavní příčiny elektivní THA
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I, II a stabilní III
Kritéria vyloučení:
- Nemoci pohybového aparátu
- Současná srdeční/plicní nebo maligní onemocnění, která pravděpodobně ovlivní výkon fyzického testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Přímá boční
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná přímým bočním přístupem (DLA)
|
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THA Posterior
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná zadním přístupem (DLA)
|
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THA Přední
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná předním přístupem (DLA)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno maximálně 1 opakováním (1 RM)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost a pohyblivost kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno pomocí pacientem vyplněných dotazníků a klinikem hlášených skóre
|
3 měsíce po operaci
|
úroveň aktivity
Časové okno: 6 následujících dnů po operaci
|
Měřeno monitorem aktivity
|
6 následujících dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Takrin
Další identifikační čísla studie
- 2011/450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko