Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie u pacientů s totální endoprotézou kyčle; Krátkodobé a dlouhodobé výsledky

14. listopadu 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Cílem této studie je prozkoumat nejúčinnější chirurgický přístup při totální náhradě kyčelního kloubu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu z hlediska síly, funkčnosti a pooperačních komplikací.

Cílem je registrovat svalovou sílu, funkčnost/mobilizaci kyčelního kloubu a komplikace po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) provedené přímým laterálním přístupem (DLA), zadním přístupem (PA) a předním přístupem (AA). Posledně jmenovaný je modifikovaný Smith-Petersenův přístup, který se řídí principy minimálně invazivní chirurgie (MIS).

Primární pracovní hypotézou je, že díky minimální disekci a sníženému traumatu ve svalech budou pacienti snášet časné propuštění z nemocnice po AA lépe než PA a DLA. U pacientů ve skupině AA se také předpokládá, že jsou aktivnější a udržují si svalovou sílu a funkčnost/mobilizaci kyčelního kloubu lépe než pacienti v laterální skupině.

Přehled studie

Detailní popis

U totální náhrady kyčelního kloubu je cílem ortopeda nejen úleva od bolesti pacienta, ale také obnovení biomechaniky kyčelního kloubu s minimálním funkčním deficitem a maximální životností implantátu. Není výjimečné, že tito pacienti stále pooperačně trpí mírnými až středně těžkými dlouhodobými poruchami. Mezi tato postižení patří bolest, svalová slabost abduktorů kyčle, kontraktura kyčle, poruchy chůze, stejně jako slabost extenzorů a flexorů kyčle. Tyto problémy mohou následně vést ke komplikacím, jako je nestabilita kloubu a uvolnění implantátu.

MIS je definován jako chirurgický přístup prováděný přes krátký kožní a svalový řez, aby se zabránilo poranění svalů a šlach. Po minimálně invazivním přístupu bylo zjištěno snížení svalového traumatu. Kromě toho se zlepšil klinický výsledek, protože m. gluteus medius lze úspěšněji šetřit. Diskutuje se však o tom, zda jsou celkové výsledky MIS lepší nebo dokonce tak dobré jako tradiční operace náhrady kyčelního kloubu, pokud jde o umístění komponent a dobu do revize protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na THA
  • Diagnostika primární osteoartrózy jako hlavní příčiny elektivní THA
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I, II a stabilní III

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci pohybového aparátu
  • Současná srdeční/plicní nebo maligní onemocnění, která pravděpodobně ovlivní výkon fyzického testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: THA Přímá boční
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná přímým bočním přístupem (DLA)
Ostatní jména:
  • THA
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
EXPERIMENTÁLNÍ: THA Posterior
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná zadním přístupem (DLA)
Ostatní jména:
  • THA
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
EXPERIMENTÁLNÍ: THA Přední
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) prováděná předním přístupem (DLA)
Ostatní jména:
  • THA
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno maximálně 1 opakováním (1 RM)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost a pohyblivost kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí pacientem vyplněných dotazníků a klinikem hlášených skóre
3 měsíce po operaci
úroveň aktivity
Časové okno: 6 následujících dnů po operaci
Měřeno monitorem aktivity
6 následujících dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

3
Předplatit