Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal invasiv kirurgi hos patienter med total höftprotes; Kort- och långsiktiga resultat

14 november 2018 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Syftet med denna studie är att utforska det mest effektiva kirurgiska tillvägagångssättet vid total höftprotes på kort och lång sikt när det gäller styrka, funktionalitet och postoperativa komplikationer.

Syftet är att registrera muskelstyrka, höftledsfunktionalitet/mobilisering och komplikationer efter total höftprotesplastik (THA) utförd med direkt lateral ansats (DLA), bakre ansats (PA) och anterior ansats (AA). Det senare är en modifierad Smith-Petersen-metod som följer principerna för minimalt invasiv kirurgi (MIS).

Den primära arbetshypotesen är att på grund av en minimal dissektion och minskat trauma i musklerna kommer patienterna att tolerera tidig utskrivning från sjukhuset bättre efter AA än PA och DLA. Patienter i AA-gruppen anses också vara mer aktiva och bibehålla muskelstyrka och höftledsfunktionalitet/mobilisering bättre än patienter i sidogruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med total höftproteskirurgi är ortopedens mål inte bara smärtlindring för patienten, utan också återställande av höftledsbiomekanik, vilket resulterar i ett minimalt funktionsunderskott och maximal livslängd för implantatet. Det är inte exceptionellt att dessa patienter fortfarande upplever mild till måttlig långvarig funktionsnedsättning postoperativt. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar smärta, muskelsvaghet i höftabduktorerna, kontraktur i höften, gångstörningar, samt svaghet i höftsträckare och böjare. Dessa problem kan i sin tur leda till komplikationer som ledinstabilitet och att implantatet lossnar.

MIS definieras som ett kirurgiskt tillvägagångssätt som utförs genom ett kort hud- och muskelsnitt för att undvika skador på muskler och senor. Efter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har minskat muskeltrauma upptäckts. Dessutom förbättrades det kliniska resultatet, eftersom gluteus medius-muskeln kan skonas mer framgångsrikt. Det diskuteras dock huruvida de övergripande resultaten av MIS är överlägsna eller till och med lika bra som den traditionella höftprotesoperationen när det gäller komponentplacering och tid till revision av protesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade till THA
  • Diagnos av primär artros som den främsta orsaken till elektiv THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I, II och stabil III

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala sjukdomar
  • Aktuella hjärt-/lungsjukdomar eller maligna sjukdomar som sannolikt påverkar den fysiska testprestandan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkt i sidled
Total höftprotesplastik (THA) utförd genom direkt lateral approach (DLA)
Andra namn:
  • THA
  • Total höftledsplastik
EXPERIMENTELL: THA posterior
Total höftprotes (THA) utförd av posterior approach (DLA)
Andra namn:
  • THA
  • Total höftledsplastik
EXPERIMENTELL: THA Anterior
Total höftprotes (THA) utförd med anterior approach (DLA)
Andra namn:
  • THA
  • Total höftledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mätt med max 1 repetition (1 RM)
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftledens funktionalitet och rörlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mäts av patientfyllda frågeformulär och kliniker rapporterade poäng
3 månader efter operationen
aktivitetsnivå
Tidsram: 6 efterföljande dagar postoperativt
Mäts av en aktivitetsmonitor
6 efterföljande dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera