- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01506024
Minimal invasiv kirurgi hos patienter med total höftprotes; Kort- och långsiktiga resultat
Syftet med denna studie är att utforska det mest effektiva kirurgiska tillvägagångssättet vid total höftprotes på kort och lång sikt när det gäller styrka, funktionalitet och postoperativa komplikationer.
Syftet är att registrera muskelstyrka, höftledsfunktionalitet/mobilisering och komplikationer efter total höftprotesplastik (THA) utförd med direkt lateral ansats (DLA), bakre ansats (PA) och anterior ansats (AA). Det senare är en modifierad Smith-Petersen-metod som följer principerna för minimalt invasiv kirurgi (MIS).
Den primära arbetshypotesen är att på grund av en minimal dissektion och minskat trauma i musklerna kommer patienterna att tolerera tidig utskrivning från sjukhuset bättre efter AA än PA och DLA. Patienter i AA-gruppen anses också vara mer aktiva och bibehålla muskelstyrka och höftledsfunktionalitet/mobilisering bättre än patienter i sidogruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med total höftproteskirurgi är ortopedens mål inte bara smärtlindring för patienten, utan också återställande av höftledsbiomekanik, vilket resulterar i ett minimalt funktionsunderskott och maximal livslängd för implantatet. Det är inte exceptionellt att dessa patienter fortfarande upplever mild till måttlig långvarig funktionsnedsättning postoperativt. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar smärta, muskelsvaghet i höftabduktorerna, kontraktur i höften, gångstörningar, samt svaghet i höftsträckare och böjare. Dessa problem kan i sin tur leda till komplikationer som ledinstabilitet och att implantatet lossnar.
MIS definieras som ett kirurgiskt tillvägagångssätt som utförs genom ett kort hud- och muskelsnitt för att undvika skador på muskler och senor. Efter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har minskat muskeltrauma upptäckts. Dessutom förbättrades det kliniska resultatet, eftersom gluteus medius-muskeln kan skonas mer framgångsrikt. Det diskuteras dock huruvida de övergripande resultaten av MIS är överlägsna eller till och med lika bra som den traditionella höftprotesoperationen när det gäller komponentplacering och tid till revision av protesen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade till THA
- Diagnos av primär artros som den främsta orsaken till elektiv THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I, II och stabil III
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Aktuella hjärt-/lungsjukdomar eller maligna sjukdomar som sannolikt påverkar den fysiska testprestandan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkt i sidled
Total höftprotesplastik (THA) utförd genom direkt lateral approach (DLA)
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: THA posterior
Total höftprotes (THA) utförd av posterior approach (DLA)
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: THA Anterior
Total höftprotes (THA) utförd med anterior approach (DLA)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mätt med max 1 repetition (1 RM)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftledens funktionalitet och rörlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts av patientfyllda frågeformulär och kliniker rapporterade poäng
|
3 månader efter operationen
|
|
aktivitetsnivå
Tidsram: 6 efterföljande dagar postoperativt
|
Mäts av en aktivitetsmonitor
|
6 efterföljande dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Takrin
Andra studie-ID-nummer
- 2011/450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .