- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506024
Cirugía mínimamente invasiva en pacientes con artroplastia total de cadera; Resultados a corto y largo plazo
El objetivo del presente estudio es explorar el abordaje quirúrgico más eficiente en el reemplazo total de cadera a corto y largo plazo en cuanto a resistencia, funcionalidad y complicaciones postoperatorias.
El objetivo es registrar la fuerza muscular, la funcionalidad/movilización de la articulación de la cadera y las complicaciones después de una artroplastia total de cadera (ATC) realizada por abordaje lateral directo (DLA), abordaje posterior (PA) y abordaje anterior (AA). Este último es un enfoque de Smith-Petersen modificado que sigue los principios de la cirugía mínimamente invasiva (CMI).
La principal hipótesis de trabajo es que debido a una disección mínima y un trauma reducido en los músculos, los pacientes tolerarán mejor el alta hospitalaria temprana después de la AA que la PA y la DLA. También se cree que los pacientes del grupo AA son más activos y mantienen la fuerza muscular y la funcionalidad/movilización de la articulación de la cadera mejor que los pacientes del grupo lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la cirugía de reemplazo total de cadera, el objetivo del cirujano ortopédico no es solo el alivio del dolor para el paciente, sino también la restauración de la biomecánica de la articulación de la cadera, lo que resulta en un déficit funcional mínimo y una longevidad máxima del implante. No es excepcional que estos pacientes todavía experimenten deterioros leves a moderados a largo plazo después de la operación. Estas deficiencias incluyen dolor, debilidad muscular de los abductores de la cadera, contractura de la cadera, trastornos de la marcha, así como debilidad de los extensores y flexores de la cadera. Estos problemas pueden, a su vez, dar lugar a complicaciones como la inestabilidad articular y el aflojamiento del implante.
MIS se define como un abordaje quirúrgico realizado a través de una incisión corta en la piel y el músculo para evitar lesiones en los músculos y los tendones. Después de un enfoque mínimamente invasivo, se ha encontrado una reducción del trauma muscular. Además, el resultado clínico mejoró, ya que el músculo glúteo medio se puede salvar con más éxito. Sin embargo, se debate si los resultados generales de la MIS son superiores o incluso tan buenos como los de la cirugía de reemplazo de cadera tradicional en términos de colocación de componentes y tiempo para la revisión de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ATC
- Diagnóstico de artrosis primaria como principal causa de ATC electiva
- Puntuación I, II y estable III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades cardíacas/pulmonares o malignas actuales que puedan influir en el rendimiento de las pruebas físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: THA Lateral directo
Artroplastia total de cadera (THA) realizada por abordaje lateral directo (DLA)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ATC Posterior
Artroplastia total de cadera (ATC) realizada por abordaje posterior (ADL)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: THA anterior
Artroplastia total de cadera (THA) realizada por abordaje anterior (DLA)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Medido por 1 repetición máxima (1 RM)
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad y movilidad de la articulación de la cadera.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Medido por cuestionarios completados por el paciente y puntajes informados por el médico
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3 meses después de la operación
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nivel de actividad
Periodo de tiempo: 6 días posteriores al postoperatorio
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Medido por un monitor de actividad
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6 días posteriores al postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winther SB, Husby VS, Foss OA, Wik TS, Svenningsen S, Engdal M, Haugan K, Husby OS. Muscular strength after total hip arthroplasty. A prospective comparison of 3 surgical approaches. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):22-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1068032. Epub 2015 Aug 27.
- Winther SB, Foss OA, Husby OS, Wik TS, Klaksvik J, Husby VS. Muscular strength and function after total hip arthroplasty performed with three different surgical approaches: one-year follow-up study. Hip Int. 2019 Jul;29(4):405-411. doi: 10.1177/1120700018810673. Epub 2018 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Tacrina
Otros números de identificación del estudio
- 2011/450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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