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Cirugía mínimamente invasiva en pacientes con artroplastia total de cadera; Resultados a corto y largo plazo

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

El objetivo del presente estudio es explorar el abordaje quirúrgico más eficiente en el reemplazo total de cadera a corto y largo plazo en cuanto a resistencia, funcionalidad y complicaciones postoperatorias.

El objetivo es registrar la fuerza muscular, la funcionalidad/movilización de la articulación de la cadera y las complicaciones después de una artroplastia total de cadera (ATC) realizada por abordaje lateral directo (DLA), abordaje posterior (PA) y abordaje anterior (AA). Este último es un enfoque de Smith-Petersen modificado que sigue los principios de la cirugía mínimamente invasiva (CMI).

La principal hipótesis de trabajo es que debido a una disección mínima y un trauma reducido en los músculos, los pacientes tolerarán mejor el alta hospitalaria temprana después de la AA que la PA y la DLA. También se cree que los pacientes del grupo AA son más activos y mantienen la fuerza muscular y la funcionalidad/movilización de la articulación de la cadera mejor que los pacientes del grupo lateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la cirugía de reemplazo total de cadera, el objetivo del cirujano ortopédico no es solo el alivio del dolor para el paciente, sino también la restauración de la biomecánica de la articulación de la cadera, lo que resulta en un déficit funcional mínimo y una longevidad máxima del implante. No es excepcional que estos pacientes todavía experimenten deterioros leves a moderados a largo plazo después de la operación. Estas deficiencias incluyen dolor, debilidad muscular de los abductores de la cadera, contractura de la cadera, trastornos de la marcha, así como debilidad de los extensores y flexores de la cadera. Estos problemas pueden, a su vez, dar lugar a complicaciones como la inestabilidad articular y el aflojamiento del implante.

MIS se define como un abordaje quirúrgico realizado a través de una incisión corta en la piel y el músculo para evitar lesiones en los músculos y los tendones. Después de un enfoque mínimamente invasivo, se ha encontrado una reducción del trauma muscular. Además, el resultado clínico mejoró, ya que el músculo glúteo medio se puede salvar con más éxito. Sin embargo, se debate si los resultados generales de la MIS son superiores o incluso tan buenos como los de la cirugía de reemplazo de cadera tradicional en términos de colocación de componentes y tiempo para la revisión de la prótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para ATC
  • Diagnóstico de artrosis primaria como principal causa de ATC electiva
  • Puntuación I, II y estable III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades musculoesqueléticas
  • Enfermedades cardíacas/pulmonares o malignas actuales que puedan influir en el rendimiento de las pruebas físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: THA Lateral directo
Artroplastia total de cadera (THA) realizada por abordaje lateral directo (DLA)
Otros nombres:
  • THA
  • Reemplazo total de cadera
EXPERIMENTAL: ATC Posterior
Artroplastia total de cadera (ATC) realizada por abordaje posterior (ADL)
Otros nombres:
  • THA
  • Reemplazo total de cadera
EXPERIMENTAL: THA anterior
Artroplastia total de cadera (THA) realizada por abordaje anterior (DLA)
Otros nombres:
  • THA
  • Reemplazo total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Medido por 1 repetición máxima (1 RM)
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad y movilidad de la articulación de la cadera.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Medido por cuestionarios completados por el paciente y puntajes informados por el médico
3 meses después de la operación
nivel de actividad
Periodo de tiempo: 6 días posteriores al postoperatorio
Medido por un monitor de actividad
6 días posteriores al postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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