- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01511406
Thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints d'une psychose précoce
La thérapie cognitivo-comportementale améliore-t-elle les symptômes dépressifs et l'estime de soi chez les patients présentant un premier épisode psychotique ? Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de preuves soutient l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de la schizophrénie. La force des preuves est particulièrement forte pour les patients souffrant d'hallucinations et de délires persistants. En ce qui concerne l'effet de la TCC pour les patients présentant un premier épisode psychotique, le tableau est plus flou. La raison principale est probablement que les interventions de TCC ont été ajustées dans une moindre mesure pour s'adapter aux premiers épisodes psychotiques des patients. Les principaux problèmes des patients présentant un premier épisode de psychose (PEP) sont rarement des hallucinations et des délires persistants, mais ils luttent contre l'anxiété sociale, la dépression, l'abus d'alcool et de drogues et une faible estime de soi. Les études à venir examinant l'effet de la TCC chez les patients présentant un premier épisode psychotique devraient viser à se concentrer sur ces symptômes.
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner si la TCC a un effet sur les symptômes dépressifs et l'estime de soi chez les patients atteints de PEP.
L'étude inclura des patients présentant un premier épisode de psychose avec un diagnostic Axis-I DSM IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant et de psychose non spécifiée. Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'un épisode affectif au cours de l'année précédente ou avoir un score supérieur à quatre sur l'échelle de dépression de la schizophrénie de Calgary. Les patients sont choisis au hasard dans un groupe de traitement ou dans un groupe témoin (placebo). L'objectif est d'inclure 30 patients dans chaque groupe. Les patients du groupe de traitement recevront une intervention manuelle de TCC comprenant jusqu'à 26 séances sur une période de six mois. Le groupe témoin recevra le traitement habituel (TAU).
Les patients sont évalués avant l'entrée dans l'étude et après 6 mois (fin de traitement). De plus, ils seront évalués après 9 mois de fin de traitement.
Hypothèse:
Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que
- les patients recevant une TCC auront moins de symptômes dépressifs que les patients TAU à la fin du traitement et à six mois de suivi
- Les patients TCC démontreront une meilleure amélioration de leur estime de soi que les patients TAU à la fin du traitement et à six mois de suivi.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné les résultats après un traitement par TCC en ce qui concerne les symptômes dépressifs et l'estime de soi. De plus, il s'agit de la première étude contrôlée randomisée en Norvège sur la TCC chez des patients atteints de PEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont éligibles à l'étude s'ils sont diagnostiqués avec un trouble psychotique ou un trouble bipolaire avec psychose selon le DSM-IV (c'est-à-dire schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant ou psychose SAI
- Entre 18 et 65 ans
- Sont capables de donner un consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien, de troubles neurologiques, de troubles du développement et de tous les épisodes de psychose jugés comme induits par une substance plutôt que comme un épisode primaire d'un trouble psychotique.
- Être en traitement depuis plus de cinq ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale jusqu'à 26 séances
|
Les patients affectés au bras de traitement recevront jusqu'à 26 séances de thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: jusqu'à neuf mois après la fin de l'intervention
|
Mesurer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de psychose
|
jusqu'à neuf mois après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: jusqu'à neuf mois après la fin de l'intervention
|
Mesurer le niveau d'estime de soi chez les patients atteints de psychose
|
jusqu'à neuf mois après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan I Røssberg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT2011
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