- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01511406
Terapia cognitiva conductual para pacientes con psicosis temprana
¿La terapia cognitivo conductual mejora los síntomas depresivos y la autoestima en pacientes con un primer episodio de psicosis? Un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia apoya el uso de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el tratamiento de la esquizofrenia. La fuerza de la evidencia es especialmente fuerte para los pacientes con alucinaciones y delirios persistentes. En lo que respecta al efecto de la TCC para pacientes con un primer episodio de psicosis, el panorama es menos claro. La razón principal es probablemente que las intervenciones de la TCC se han ajustado en menor medida para adaptarse a los pacientes con un primer episodio de psicosis. Los principales problemas para los pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP) rara vez son alucinaciones y delirios persistentes, pero luchan contra la ansiedad social, la depresión, el abuso de alcohol y drogas y la baja autoestima. Los próximos estudios que examinen el efecto de la TCC en pacientes con un primer episodio de psicosis deben centrarse en estos síntomas.
El objetivo principal del presente estudio es examinar si la TCC tiene algún efecto sobre los síntomas depresivos y la autoestima en pacientes con FEP.
El estudio incluirá pacientes con un primer episodio de psicosis con diagnóstico del Eje-I DSM IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante y psicosis no especificada de otra manera. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de un episodio afectivo en el último año o tener una puntuación en la Escala de Depresión de Esquizofrenia de Calgary superior a cuatro. Los pacientes se seleccionan al azar para un grupo de tratamiento o un grupo de control (placebo). El objetivo es incluir 30 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una intervención de TCC manual que comprende hasta 26 sesiones durante un período de seis meses. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (TAU).
Los pacientes son evaluados antes de la entrada al estudio y después de 6 meses (fin del tratamiento). Además, serán evaluados después de 9 meses de finalizar la terapia.
Hipótesis:
En este estudio planteamos la hipótesis de que
- los pacientes que reciben TCC tendrán menos síntomas depresivos que los pacientes con TAU al inicio del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
- Los pacientes con TCC demostrarán una mayor mejora en su autoestima que los pacientes con TAU al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha examinado el resultado después del tratamiento con TCC con respecto a los síntomas depresivos y la autoestima. Además, este es el primer estudio controlado aleatorizado en Noruega de TCC entre pacientes con FEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son elegibles para el estudio si se les diagnostica un trastorno psicótico o un trastorno bipolar con psicosis según el DSM-IV (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o psicosis SAI
- Edad entre 18-65 años
- Son capaces de dar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una historia de lesión en la cabeza, trastornos neurológicos, trastornos del desarrollo y todos los episodios de psicosis que se juzgan como inducidos por sustancias en lugar de un episodio primario de un trastorno psicótico.
- Estar en tratamiento por más de cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo conductual hasta 26 sesiones
|
Los pacientes asignados al brazo de tratamiento recibirán hasta 26 sesiones de terapia cognitiva conductual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calgary Depression rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: hasta nueve meses después del final de la intervención
|
Medir los síntomas depresivos en pacientes con psicosis
|
hasta nueve meses después del final de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: hasta nueve meses después del final de la intervención
|
Medir el nivel de autoestima en pacientes con psicosis
|
hasta nueve meses después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan I Røssberg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT2011
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