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Terapia cognitiva conductual para pacientes con psicosis temprana

22 de octubre de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital

¿La terapia cognitivo conductual mejora los síntomas depresivos y la autoestima en pacientes con un primer episodio de psicosis? Un estudio controlado aleatorio

El propósito del presente estudio es examinar si la terapia cognitiva conductual reducirá los síntomas depresivos y aumentará la autoestima de los pacientes con un primer episodio de psicosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un creciente cuerpo de evidencia apoya el uso de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el tratamiento de la esquizofrenia. La fuerza de la evidencia es especialmente fuerte para los pacientes con alucinaciones y delirios persistentes. En lo que respecta al efecto de la TCC para pacientes con un primer episodio de psicosis, el panorama es menos claro. La razón principal es probablemente que las intervenciones de la TCC se han ajustado en menor medida para adaptarse a los pacientes con un primer episodio de psicosis. Los principales problemas para los pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP) rara vez son alucinaciones y delirios persistentes, pero luchan contra la ansiedad social, la depresión, el abuso de alcohol y drogas y la baja autoestima. Los próximos estudios que examinen el efecto de la TCC en pacientes con un primer episodio de psicosis deben centrarse en estos síntomas.

El objetivo principal del presente estudio es examinar si la TCC tiene algún efecto sobre los síntomas depresivos y la autoestima en pacientes con FEP.

El estudio incluirá pacientes con un primer episodio de psicosis con diagnóstico del Eje-I DSM IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante y psicosis no especificada de otra manera. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de un episodio afectivo en el último año o tener una puntuación en la Escala de Depresión de Esquizofrenia de Calgary superior a cuatro. Los pacientes se seleccionan al azar para un grupo de tratamiento o un grupo de control (placebo). El objetivo es incluir 30 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una intervención de TCC manual que comprende hasta 26 sesiones durante un período de seis meses. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (TAU).

Los pacientes son evaluados antes de la entrada al estudio y después de 6 meses (fin del tratamiento). Además, serán evaluados después de 9 meses de finalizar la terapia.

Hipótesis:

En este estudio planteamos la hipótesis de que

  • los pacientes que reciben TCC tendrán menos síntomas depresivos que los pacientes con TAU al inicio del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
  • Los pacientes con TCC demostrarán una mayor mejora en su autoestima que los pacientes con TAU al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento.

Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha examinado el resultado después del tratamiento con TCC con respecto a los síntomas depresivos y la autoestima. Además, este es el primer estudio controlado aleatorizado en Noruega de TCC entre pacientes con FEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son elegibles para el estudio si se les diagnostica un trastorno psicótico o un trastorno bipolar con psicosis según el DSM-IV (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o psicosis SAI
  • Edad entre 18-65 años
  • Son capaces de dar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de lesión en la cabeza, trastornos neurológicos, trastornos del desarrollo y todos los episodios de psicosis que se juzgan como inducidos por sustancias en lugar de un episodio primario de un trastorno psicótico.
  • Estar en tratamiento por más de cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo conductual hasta 26 sesiones
Los pacientes asignados al brazo de tratamiento recibirán hasta 26 sesiones de terapia cognitiva conductual
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calgary Depression rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: hasta nueve meses después del final de la intervención
Medir los síntomas depresivos en pacientes con psicosis
hasta nueve meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: hasta nueve meses después del final de la intervención
Medir el nivel de autoestima en pacientes con psicosis
hasta nueve meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan I Røssberg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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