- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01511406
Kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit einer frühen Psychose
Verbessert die kognitive Verhaltenstherapie die depressiven Symptome und das Selbstwertgefühl bei Patienten mit einer Erstepisode einer Psychose? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Beweisen unterstützt den Einsatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Schizophrenie. Die Beweiskraft ist besonders stark für Patienten mit anhaltenden Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Unklarer ist das Bild in Bezug auf die Wirkung von CBT bei Patienten mit einer Psychose im ersten Schub. Der Hauptgrund ist wahrscheinlich, dass die CBT-Interventionen in geringerem Maße angepasst wurden, um für Patienten mit Psychose der ersten Episode geeignet zu sein. Die Hauptprobleme für Patienten mit einer Psychose der ersten Episode (FEP) sind selten anhaltende Halluzinationen und Wahnvorstellungen, aber sie kämpfen mit sozialer Angst, Depressionen, Alkohol- und Drogenmissbrauch und geringem Selbstwertgefühl. Zukünftige Studien, die die Wirkung von CBT bei Patienten mit einer ersten Psychoseepisode untersuchen, sollten darauf abzielen, sich auf diese Symptome zu konzentrieren.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob CBT einen Einfluss auf depressive Symptome und das Selbstwertgefühl bei Patienten mit FEP hat.
In die Studie werden Patienten mit einer Psychose der ersten Episode mit der Diagnose Achse-I DSM IV Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung und Psychose, die nicht anders angegeben ist, eingeschlossen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten die Patienten die Kriterien einer affektiven Episode im letzten Jahr erfüllen oder eine Punktzahl auf der Calgary Depression of Schizophrenia Scale über vier haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet. Ziel ist es, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine manuelle CBT-Intervention, die bis zu 26 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten umfasst. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt (TAU).
Die Patienten werden vor Beginn der Studie und nach 6 Monaten (Ende der Behandlung) beurteilt. Darüber hinaus werden sie nach 9 Monaten nach Beendigung der Therapie beurteilt.
Hypothese:
In dieser Studie gehen wir davon aus
- Patienten, die CBT erhalten, werden am Ende der Behandlung und nach sechs Monaten Nachsorge weniger depressive Symptome haben als TAU-Patienten
- CBT-Patienten zeigen am Ende der Behandlung und nach sechs Monaten eine bessere Verbesserung ihres Selbstwertgefühls als TAU-Patienten.
Unseres Wissens nach haben keine früheren Studien die Ergebnisse nach einer CBT-Behandlung in Bezug auf depressive Symptome und das Selbstwertgefühl untersucht. Darüber hinaus ist dies die erste randomisierte kontrollierte CBT-Studie in Norwegen bei Patienten mit FEP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn bei ihnen eine psychotische Störung oder eine bipolare Störung mit Psychose gemäß DSM-IV (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung oder Psychose NOS
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen, Entwicklungsstörungen und allen Episoden von Psychosen, die als substanzinduziert und nicht als primäre Episode einer psychotischen Störung beurteilt werden.
- Seit mehr als fünf Jahren in Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bis zu 26 Sitzungen
|
Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten bis zu 26 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calgary Depression Bewertungsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: bis neun Monate nach Interventionsende
|
Messen Sie depressive Symptome bei Patienten mit einer Psychose
|
bis neun Monate nach Interventionsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: bis neun Monate nach Interventionsende
|
Messen Sie das Selbstwertgefühl bei Patienten mit einer Psychose
|
bis neun Monate nach Interventionsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan I Røssberg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBT2011
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