Préparation intestinale préopératoire avant la chirurgie abdominale
27 janvier 2016 mis à jour par: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effets de la préparation préopératoire de l'intestin avant une résection élective de l'intestin ou une fermeture de stomie dans la population de patients pédiatriques
La gestion actuelle de la chirurgie intestinale élective implique généralement la réalisation d'une préparation intestinale préopératoire ("préparation intestinale") dans de nombreux cas ; cependant, cette pratique n'est pas normalisée dans la plupart des établissements.
Au fil des ans, les préparations intestinales ont été utilisées pour tenter de réduire le risque de complications associées à la chirurgie gastro-intestinale.
Cependant, il existe peu de données adéquates pour soutenir cette prise en charge clinique dans la population de patients pédiatriques.
L'investigateur prévoit de réaliser une étude prospective randomisée de nos patients chirurgicaux pédiatriques qui subiront une résection intestinale élective ou une fermeture de stomie pour évaluer si une préparation intestinale avant l'intervention chirurgicale affecte leur évolution postopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer les différences qui peuvent modifier et améliorer la gestion future.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au CMH, notre approche actuelle de la gestion préopératoire de la chirurgie intestinale élective n'est pas normalisée parmi nos assistants en chirurgie pédiatrique.
Il y a sept assistants différents, chacun dictant individuellement si un patient doit subir une préparation intestinale préopératoire et, le cas échéant, quelle préparation intestinale sera utilisée.
Ce n'est pas différent de la majorité des pratiques aux États-Unis, y compris les populations de patients adultes et pédiatriques.
Le but de cette étude est donc de standardiser notre prise en charge actuelle et d'évaluer si la présence ou l'absence d'une préparation intestinale préopératoire a un effet sur les résultats postopératoires.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la préparation de l'intestin et non l'intervention chirurgicale elle-même.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants, âgés de 3 mois à 17 ans, qui subiront une résection intestinale élective ou une fermeture de stomie au CMH
Critère d'exclusion:
- Les patients dont l'opération a été réalisée en urgence, et donc une préparation intestinale n'était pas possible en préopératoire ;
- S'ils nécessitent une stomie proximale de dérivation ;
- S'ils ont une infection intra-abdominale connue avant l'opération ;
- Si une coloscopie peropératoire est nécessaire, le patient doit donc subir une préparation intestinale préopératoire.
- Aucun patient présentant une tumeur maligne ou une immunodéficience sous-jacente ou présentant des troubles rénaux, métaboliques ou cardiaques ne sera inclus.
- Aucun patient allergique connu à un médicament utilisé dans la préparation de l'intestin ne sera inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation intestinale standard
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préparation intestinale standard
|
|
EXPÉRIMENTAL: Pas de préparation intestinale
|
pas de préparation intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications suite à une opération
Délai: 6 semaines
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complications telles que l'infection, les fuites, l'obstruction, etc.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 09-139
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